管理法》的有关规定，依照国家食品药品监督管理局颁布的《药品GMP认证管理办法》，经按程序进行现场检查和审核批准，同意向内蒙古福瑞中蒙药科技股份 融合蛋白海南国瑞堂制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂(均含头孢菌素类)，G3608小容量注射剂特此公告 国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○○五年十二月七日...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的'纳米银妇用抗菌器'作为Ⅱ类医疗器械管理。 到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督管理局按Ⅲ类医疗器械审批注册。特此通知。国家食品 ...
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金丝”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品。为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效，防止非法医疗器械产品植入人体后造成安全问题，损害公众健康,请你们尽快组织市场检查，对非法医疗器械要依法予以查处。有关情况请及时上报。国家食品药品监督管理局药品市场监督司二○○六年三月十六日...
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凡界定为医疗器械的产品，从2007年2月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品监督管理局二○○六年三月十七日...
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十九日附件：国家标准化管理委员会关于延迟GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》等3项国家标准实施日期的复函国标委农轻函[2005]70号国家食品药品监督管理局：你局医疗器械司《关于延迟GB8369?005〈一次性使用输液器重力输液式〉等三项医疗器械国家标准实施日期的申请》（食药监械 ...
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技术条件》国家标准第1号修改单的函国标委农轻函[2005]69号国家食品药品监督管理局：你局医疗器械司以食药监械函[2005]80号文报批的 诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第l号修改单中国国家标准化管理委员会二○○五年十二月六日附件：GB／T19634-2005《体外诊断验系统自 ...
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器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查， ）进行检测的资格。认可有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○六年一月十日附表认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测 ...
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凡界定为医疗器械的产品，从2006年12月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品监督管理局二○○六年一月二十七日...
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管理局审查批准，现发布YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单。本修改单自2005年5月1日起施行。附件： -2003《一次性使用血液灌流器》医疗器械行业标准第1号修改单国家食品药品监督管理局二○○五年二月十八日附件：YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》医疗 ...
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技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分 ）15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（略）16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（略）国家食品药品监督管理局二○○五年三月十八日...
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