二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和 以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级局备案。四、 ...
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生产企业为了保证其产品在使用期限内的质量，防止发生问题，提出要改变原产品说明书中标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《 说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，到国家食品药品监督管理局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的，不得擅自在出厂血袋产品的外包装和 ...
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、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要 以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理 ...
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、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要 以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理 ...
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、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要 以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理 ...
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、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要 时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报企业所在地省级药品监督 ...
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前后各期必须一致，不得任意改变。如需改变，应报经上级批准，并在财务情况说明书中加以说明。 十七、大、中型企业应积极推行会计电算化。会计电算化要从实际 有关项目相互冲销。 六十五、企业在报送年度会计报表的同时，应报送财务情况说明书，主要说明财务计划和各项合同的执行情况，各种资金的运用和增减变动情况，成本 ...
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；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。4、药品使用说明书批复文件或药品使用说明书原件。5、药品生产质量规范(GMP)证书。 、及价格文件号必须对应。3、“药品法定适应症”及“药品用法用量”项应按照药品说明书原件内容填写。4、其它名称中不包括“商标”及“曾用名”。5、表格中各项 ...
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安全性评价资料；6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书；7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。(二)省、自治区、直辖市卫生行政部门 出厂前的卫生质量检验记录；(四)产品卫生质量；(五)产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；(六)生产环境的卫生情况；(七)直接 ...
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；(七)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；(八)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签；(九)调出方出具的拟调出制剂的自检报告；申请材料应当完整、清晰， 医疗机构应当对调剂使用的制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果承担责任。第三十五条 ...
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