器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 蛋白，作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品，拟作为I类医疗器械管理。 二十二、生化分析仪用特制稀释液：反应成分为人血清，作为稀释液用于测试 ...
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用钴60机械安装维修工、血压计装配工、麻醉机蒸发器调试工、呼吸器装配调试工、齿科设备、器械调试工、齿科专用设备调试工、医用核电子仪器制造工）；2．假肢制作装配工（含 工、药理试验工）；3．中药检验工（含中药验收员、中药质检员）；4．医疗器械检验工（含CT检验工、射线机电气检验工、X射线机机械检验工、X ...
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软件：用于RIS、PACS和成像设备之间数据交换。具备数据校准功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。十八、医用培养瓶专用增菌液：由纯净水、牛血清白蛋白、氯化钠、 及监护管线，减少术中病人麻醉及监护管线脱落扭曲，危及病人生命安全。不作为医疗器械管理。三十九、儿童保健系列软件：包含生长发育软件、营养评估软件、骨龄 ...
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加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗 膜：用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈合，作为II类医疗器械管理。十五、血液恒温照射箱：用于对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活 ...
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、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下：一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区 ...
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使用的安全、有效，防止性病、艾滋病的传播，维护人民群众身心健康，根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合深圳市实际，制定本规定。关联法规：国务院行政 ；（五）经营、仓储场地平面图和仓储设备设施一览表；（六）拟经营避孕器械品种的《产品注册证》复印件；（七）《营业执照》副本或《企业名称预先核准 ...
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的监督管理，整顿和规范我市避孕器械的流通秩序,确保人民群众使用避孕器械安全有效，依照《医疗器械监督管理条例》及《深圳市避孕器械经营管理暂行规定》，我局将在近期内 《医疗器械产品注册证》，而且其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载，否则将按无注册证产品进行查处。五、自 ...
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生产企业推行ISO一9000质量体系认证。在经营环节依法强制实施GSP（药品经营质量管理规范）认证，年内通过认证的企业要占应认证企业的50%。在使用环节 。（七）加强法制宣传教育，加快信用体系建设加强《药品管理法》和《医疗器械管理条例》及其相关法律法规的宣传教育，开展行业诚信教育和职业道德教育。结合 ...
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不良行为记录，并予以公布。按审批权限开展一、二类医疗器械注册清理工作，重点清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。2、开展药品标准执行情况专项清理 规范药品生产行为1、全面检查药品生产企业实施GMP情况。以药品生产企业的质量管理机构责任落实情况和原辅料供应商资质审核，生产过程监管，原辅料购入，质量检验 ...
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医疗机构制剂申报资料的真实性开展专项抽查，对不属于医疗器械管理而违规审批的产品、不应当作为医疗机构制剂而上报的资料要重点清理。2．开展药品标准执行 3．各级食品药品监管部门要开展规范中药材和中药饮片的购销渠道，加强疫苗流通渠道管理，整治“一药多名”和药品包装、标签、说明书，强化麻醉、精神、毒性药品购销 ...
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