企业卫生许可证号：'(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号'，产品卫生许可批件号：'卫消字(年份)第XXXX号'、'卫消进字(年份)第XXXX号 卫生机构诊疗用'内容。例如：戊二醛消毒液的使用范围'适用于医疗器械的消毒、灭菌'；使用方法'①使用前加入本品附带的A剂(碳酸氢钠)，充分 ...
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我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的 图像分析软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，作为Ⅱ类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤 ...
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法定标准；监督实施处方药与非处方药以及医疗器械产品分类管理制度；监督实施药品不良反应监测制度、配合实施医疗器械不良反应事件监测；监督实施药品生产、药品经营 审核；监督管理中药饮片质量，根据授权对药品研究机构进行监督、检查；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、戒毒药品和药品包装材料及 ...
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．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准18．麻醉药品和精神药品进出口审批19．国产医疗器械注册20．第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准21．第二、三类 企业批准25．药用罂粟壳经营企业批准26．药用罂粟壳购进计划审核27．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准28．癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批 ...
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使可复用透析器达到可再次使用的标准，拟作为II类医疗器械管理。 五、电凝刀：一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血，拟作为II类医疗器械管理。 工艺制成的质量控制参考品，用于医学血液学检验中血细胞分析仪是否正常工作，拟不作为医疗器械管理。 二十一、一次性医用手术刷：用于医务人员在手术前清洗，拟不作为 ...
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和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、外科数字观察仪：用于口腔观察，拟作为I类医疗器械管理。 二、 、阴茎增长器：用于加长阴茎，修正阴茎曲度，阴茎外科手术术后治疗，拟作为III类医疗器械管理。 九、臭氧治疗仪：产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外 ...
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、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为适应医疗器械监督管理工作需要，现将白细胞回升系统等产品的分类界定通知如下：一、白细胞回升系统：由主机 ，并从不同角度实时了解医院各部门运行状态，使管理做到统筹规划。不作为医疗器械管理。四十五、检验科信息管理系统：通过连接实验仪器与计算机，实现病人 ...
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监市[2003]116号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，确保医疗器械产品使用安全、有效，2002年下半年，国家药品监督管理局组织对 器械有限公司等企业，江苏省药品监督管理局应重点加强监督。本次抽验中部分未抽到产品的企业（见附件2），有关省（区、市）药品监督管理局应加强 ...
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的管理，全面实施“无公害食品行动计划”。以解决蔬菜有机磷农药残留为突破口，进行植物产品农药残留超标整治；以严查“瘦肉精”污染为主线，进行畜产品违禁药物滥用和兽药残留 ；使用单位的制剂及制剂室管理，所使用医疗器械质量；无证生产经营医疗器械和生产经营本经注册的医疗器械产品。（二）实施目标通过阶段性整治，到 ...
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查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动1、加强医疗器械生产、经营和使用的专项整治。对医疗器械产品标准、使用说明书以及临床验证资料进行 、中药饮片生产企业在中药材专业市场设立的销售点，对药品生产、经营企业及各级医疗机构从中药材专业市场购入中药饮片的，一律进行严肃查处。严厉打击制假团伙，深 ...
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