重点领域人才队伍建设战略研究，国家局决定组织对全国生物制药企业进行专题调查，了解目前我国生物制药企业数量及企业研发人员有关基本情况。请各地高度重视，认真组织 ，集团内部共用一个研发机构的，应计入一个药品生产企业内统计。 3．“研发人员”是指直接参加研发工作的企业自身专业技术人员。 附件2： 省、自治区 ...
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企业的日常监督管理工作，跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况，并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连 情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。 国家食品药品监督管理局二○○八年十一月二十一日 附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求 ...
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申请核发医用氧〈药品生产许可证〉的报告》收悉。根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》规定，经检查、审查公告，符合规定要求，同意核发你公司《药品生产许可证》，具体项目如下：企业名称：江西康源气体有限责任公司； 注册地址和生产地址：江西省萍乡市安源区 ...
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和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。 主要的监管信息有： 1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； 2 地域不同部门监督协作中交流的信息。 （三）医疗器械生产企业质量管理信用等级评定由各分局组织实施，分局药品科提出初评意见，于2008年1月10前以电子 ...
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老年用药】及【药物相互作用】项按照附件3内容修订。四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和包装标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、 替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。 国家食品药品监督管理局二○○七年一月二十三日 附件1：加替沙星制剂说明书警示语 【禁忌】 ...
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事项的通知》(国食药监注[2007]88号)要求，现将有关事项通知如下：一、请各相关药品生产企业迅速按《药品注册管理办法》的规定提交补充申请，对药品说明书进行 ：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”。二、请各有关药品生产企业迅速将该产品说明书修改内容按原销售渠道及时告知各药品经营、 ...
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审查公告，符合规定要求，同意核发南昌市万华生化药业有限公司《药品生产许可证》，具体项目如下：企业名称: 南昌市万华生化药业有限公司注册地址：江西省南昌市民营科技园贤 南昌市民营科技园贤湖工业区B4栋二层法定代表人：张万山企业负责人：张万山企业类型：有限责任公司生产范围：原料药(尿激酶、胰激肽原酶、抑肽 ...
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]588号)为依据，结合落实国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》要求，对医疗器械生产企业的质量信用进行等级评定。 二、参加质量信用等级评定 和企业不良行为记录，进行各种监管信息的收集整理。主要的监管信息有：1、企业自查自评及开展质量体系内审情况，定期书面报告的质量保证体系运行状况； ...
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予以通报，这两个品种分别是：青海君咤药业有限公司生产的桂蒲肾清胶囊和吉林吉春制药有限公司生产的神经平衡牌天麻蜜环菌片(广告宣传中称为 月13日 附：2005年第三季度违法发布药品广告情节严重品种及企业名单(移送查处5次以上)序号 违法发布品种 药品生产企业 发布媒体 发布日期 违法原因 违法次数1 桂 ...
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落实《中华人民共和国行政许可法》，转变政府职能，规范行政行为，我局对药品安全监管申请及审批事项进行了重新修订，并于2004年10月1日起 .gov.cn)予以公布。 特此通知附件： 1、上海市药品生产企业许可申请须知2、上海市《药品生产许可证》变更申请须知3、上海市药品GMP认证申请须知4、上海市《 ...
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