各有关药品生产单位：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食 。各单位收文后按照非处方药审核登记工作的要求将有关资料上报我局药品注册处，药品生产企业取得我局核发的《非处方药品审核登记证书》后，即可按照非处方药品的要求 ...
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12：40 午餐13：30--16：00 介绍YY0033-2000无菌器具生产管理规范；(徐敏凤－上海市食品药品包装测试所)上课地址：河南南路288号怡丰大厦18楼 、材料、午餐等)(注：试验操作课联系人：沈沁53826030)(注：报名方法：生产企业接到通知后，于8月2日～5日到普安路189号曙光 ...
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/氯化钠注射液）说明书进行修订，并将有关事项通知如下：一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿（附件）尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关 的，不在上述要求之列。附件：硫普罗宁注射剂说明书样稿 国家食品药品监督管理局二○○八年三月二十五日 附件：硫普罗宁注射剂说明书样稿 核准日期：修改 ...
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《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂等60家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。 序号 企业名称 认证范围 证书编号 1 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 中药饮片（含净制、切制） 京I0269 2 北京优你特 ...
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考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件 试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。四、本规定自2007年9月1 ...
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》印发你们，请认真贯彻执行。本《办法》自2000年9月1日起施行。 药品招标代理机构资格认定及监督管理办法第一章总则第一条为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等 》单位的委托并为其代理药品招标业务，或接受医疗机构的委托与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位进行药品招标代理活动的，省、 ...
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非处方药品使用说明书进行了论证，经研究，决定对复方醋酸环丙孕酮片等11个药品使用说明书内容进行修改(见附件)。现将有关事项通知如下：一、请各省(区、市)药品监督 下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。 二、药品生产企业自取得省(区、市)药品监督管理局换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的 ...
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临床医药学专家的积极协助下，我局对78种呼吸系统用药和115种维生素及矿物质类药品地方标准品种完成了初评、复评和评价后的分析整理工作。现将评价结果予以 直辖市药品监督管理部门将本通知精神及时传达给本地区药品生产企业，使其早日获知与本企业相关的药品地方标准品种再评价结果及有关要求，要避免以往因传达不及时 ...
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国药管安[1999]425号)的要求，我局在印发第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书的同时，将在相关媒体上进行公告，并将使用说明书登录在国家药品 的信息和非处方药审核登记的有关工作要求传达到辖区内药品生产企业，保证这项工作按计划完成。 国家药品监督管理局二○○○年七月七日 附：第一批非处方药药品 ...
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如下规定： 一、各已获证的一次性使用无菌医疗器械生产企业，必须严格按照一次性使用无菌医疗器械产品生产许可证实施细则相关规定进行管理，严禁任何违规行为的发生。 和生产许可证。 三、一次性使用无菌医疗器械是质量监管的重点，各省(区、市)药品监督管理部门要切实负起责任，加强监督管理工作，加大对本辖区内已获证 ...
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