储备难以满足需要的不足部分，按有偿使用原则由市政府向邻省(地区)或国家药品储备管理部门申请，动用邻省(地区)药品储备或中央药品储备。(三)本着有偿调用原则，国家 三十七条储备单位延误救灾防疫及突发事故急救药品、医疗器械供应，弄虚作假，挪用储备资金，管理严重混乱，造成严重后果和损失，构成犯罪的，依法追究 ...
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规章和综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职能，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 安全信息并定期向社会发布。(五)监督实施国家药品、医疗器械管理的法律、法规；拟定药品、医疗器械管理的地方性法规、行政规章并组织实施。(六)监督实施 ...
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龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。 六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械 ：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。 九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械 ...
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检测试剂盒等)：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)：用于测定 细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。 十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断 ...
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输液器，不产生直接的药液接触，在低温环境中升高药液温度接近人体。不作为医疗器械管理。 二十三、CompoGuard自动采血混合仪：该产品主要用于在采血过程中 年6月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局二00五年十月二十五日 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下 。 十八、输液用空气净化设备：用于净化进入输液瓶的空气。作为II类医疗器械管理。 十九、干扰检查用试剂盒：用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能 ...
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；具有糖尿病诊疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、GENGIGEL(腔治捷)：主要成分是透明质酸。分为漱洗液和凝 10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。 国家食品药品监督管理局二00五年十二月二十六日...
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强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。按照国家食品药品监督管理局 的，由卫生行政部门依法处理。(二)在药品生产环节，主要是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。1.全面检查药品生产企业实施《药品生产 ...
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的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。 ，由市卫生行政部门依法处理。(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。1．对全市药品生产企业的主体资格进行 ...
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特作出以下规定：一、对口腔义齿生产企业的界定口腔义齿生产企业是指接受医疗机构的委托从事金属、陶瓷、高分子材料口腔义齿加工的企业。 二、口腔义齿 注册产品标准编写规范》(国药监械(2002)407号)。3．《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》(京药监发(2002)53号)。4．GB/T1.1－ ...
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