号）的规定，2007年5月14日，国家局组织专家组对河北省医疗器械与药品包装材料检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对剩余电压等7个项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 ...
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YY/T0618-2007《细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》以上医疗器械推荐性行业标准自2008年3月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二○○七年七月二日...
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采用国际标准，加快与国际接轨的步伐；（三）应以转化国际标准及日常监督急需的标准为主，做到立项合理、重点突出；（四）属于公益、基础和通用 行业标准项目计划汇总表（略）4．医疗器械标准起草单位登记表（略） 国家食品药品监督管理局二○○六年十一月十六日 附件1：制定、修订2007年医疗器械强制性行业标准项目 ...
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药品监督管理局)：为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将子宫热球治疗仪等产品的分类界定通知如下：一、子宫热球治疗仪：用于治疗妇女功能性子宫出血过多症。 三十二、照明手电：用于医生观察患者眼、喉部时照明使用。采用5号电池和普通照明灯泡。不作为医疗器械管理。 国家食品药品监督管理局二○○六年四月六日...
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：通用要求》8．YY/T 0567.2-2005《医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤》以上医疗器械推荐性行业标准自2006年1月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月五日...
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认可检测能力范围的现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用真空采血管等215种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)限制范围及说明序号名称1医用诊疗椅部分 ...
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)：为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗 四)传统型血袋。以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。 国家食品药品监督管理局二00五年四月二十二日...
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提交两份注册产品标准并提交保证两份标准完全一致的声明；(二)国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心的相关主管部门对注册产品标准编号盖章后进入技术审评程序；(三)产品注册审批结束后，由国家食品药品监督管理局医疗器械受理办公室将一份注册产品标准连同注册证一并发给生产企业。 二、对于已经完成注册审批的 ...
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．YY／T1021－2005《拔牙钳》(替代YY91021－1999，YY91022－1999)以上标准自2006年6月1日起实施。 国家食品药品监督管理局二00五年七月十八日...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下：一、 ，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，新申请企业可按照Ⅲ类医疗器械申请上述产品注册。 国家食品药品监督管理局二00五年八月十五日...
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