》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。 国家食品药品监督管理局二○○七年四月二十八日 体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一、概述体外诊断试剂的 试剂：临床研究总样本数至少为500例。2．3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂：临床研究总样本数至少为500例。2 ...
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付款等电视购物形式在省级电视台卫视频道发布。根据国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局对2007年3月26日卫视频道广告监测情况认定，这些广告违法现象较为 以下严重违法广告予以公告。一、甘肃卫视发布的北京长城制药厂生产的舒眠片药品广告；辽宁绿丹药业有限公司生产的消糖灵胶囊广告。二、内蒙古卫视发布 ...
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药品监督管理令第16号)第十三条第二款、第十四条第二款及国家食品药品监督管理局《关于检测报告认可形式的通知》(食药监械函(2005)12号)规定，现 前次注册的检测报告、1年内的型式检测报告(由企业出具的)或1年内食品药品监督管理部门质量监督检验合格的检测报告(检测项目不全的应补测)。2、该认可报告 ...
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证书》；2.中止该品种批准文号文件；3.终止该品种保护文件；4.原该药品生产批件复印件；5.原企业更名的须报送企业更名文件；6.国家中药品种保护审评 的企业将上述资料准备齐全后，报省级药品监督管理局，省局按药品补充申请的有关要求报国家食品药品监督管理局。符合要求的按照现行药品批准文号格式，发给该药品 ...
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情况；2．召开总结会议。 四、其他(一)试点企业所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。(二)试点检查合格的企业，2年内 的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习、宣传 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性 、复方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羟乙基淀粉类注射液)过渡期限为半年，即该类药品使用普通天然胶塞包装的截止期限延长至2005年6月30日。(二)除以 ...
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)：即将颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》明确规定，国家食品药品监督管理局认定的检验机构承担保健食品试验、样品检验和复核检验的工作。为规范检验机构的试验 将有关事宜通知如下：一、调查范围：各省级、副省级、计划单列市的药品检验所和疾病预防控制中心以及相关大学、研究所等愿意承担保健食品检验工作的单位； ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加强药品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，规范药品广告发布秩序，依据《广告法》、《药品 情节严重的有：西藏聂拉木藏药厂生产的十五味龙胆花丸(广告中标示药品名称：除根)、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的冠心七味片、西安绿谷制药 ...
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附件1)及其说明书(附件2)予以公布。并就有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接本通知后，尽快将有关事宜通知本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上非处方药品种的审核登记。审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理 ...
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方案，于2004年4月15日前报国家食品药品监督管理局。 二00四年三月十七日 2004年全国食品放心工程实施方案食品安全，关系到人民生命安全和身体健康 行业道德和规范，重视企业信用，自觉地建立自律机制。要进一步强化企业是食品安全的第一责任人、消费者是最后一道防线的意识。(四)加大督查督办工作的力度 ...
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