各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第四季度我局组织对橡胶避孕套及有关生产、经营单位进行了监督检查和产品质量抽验。现将检查抽验结果及开展橡胶避孕套市场专项监督检查事宜通知如下：一、监督检查和 ...
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及时上报我局市场监督司。心脏起搏器是属于长期植入体内的第三类医疗器械，具有较高的风险，产品存在质量问题、设计缺陷或使用错误，都可能对患者造成一定的伤害 此类医疗器械上市后的监管。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，对发现问题的产品，采取合理、有效的解决措施。特此通知。 附件：1.受影响的心脏起搏器 ...
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这些产品的分类界定通知如下： 一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、麻醉剂助推器(不含针头)：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类 医疗器械管理。 十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。 特此通知 ...
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集中受理制度，按照法定程序和期限办结许可事项。改革药品、保健食品、医疗器械产品审评机制，完善内部工作程序，提高许可工作效率，方便行政相对人。(政策 日常监督。积极稳妥地实施GAP、GLP认证检查和药物临床试验资格认证。加快医疗器械生产质量体系建设。进一步完善药品认证管理制度，严格认证标准，严肃认证纪律 ...
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经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，查验并保存供货商及产品的资质证明，效期产品实行效期产品管理，一次性使用的产品不得重复使用。2、进行放射 检测合格报告。3、外出体检所用设备年检合格。(四)实验室：在体检现场采样带回医疗机构进行检测的，承担检验的实验室需具有国家或北京市核发的当年检验科“室内质控 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处，各医疗器械检测中心： 近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品分类界定的请示，我司提出了初步 ；16．[18F]FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理；17．放射性核素生成装置(回旋加速器)：用于产生放射性核素，该核素用于 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 类医疗器械管理； 7、金刚砂(玻璃砂)：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理； 8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可 ...
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省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：1．一次性使用眼科手术用刀：拟作为II类医疗器械管理。2．一次性 放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，拟作为I类医疗器械管理。9．功能磁共振成像技术(FMRI)：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像 ...
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各有关单位：近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：一、免疫吸附器：由琼脂糖 脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。拟作为I类医疗器械管理。 十三、液氮储存系统：用于实验室样本的冷冻保存，拟作为I类医疗器械管理。 ...
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予以适当延期，延期期限不超过2008年12月31日，同时累计延期不超过18个月；如产品上市后发生严重不良事件和质量事故，经药品监督管理部门调查确认后，应立即停止销售该产品。 三、未获得医疗器械注册证书的企业，不再继续进行医疗器械注册审批，企业应重新按照药品申请注册。 四、结合目前已 ...
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