、压电式生物大分子自动检测仪及传感器：用于基因、蛋白和细菌的检测。作为III类医疗器械管理。十、透析器消毒使用浓缩液：用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透 从2005年10月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品监督管理局二○○五年三月三十日...
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切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振 用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤 ...
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、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下 卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。 ...
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以集贸市场、超市、商场、餐饮单位等为网络的“放心食品”产供销及消费一体化市场管理服务体系；基本建成既具有食品卫生质量监督、食品污染物监测和预报、食品质量 的专项整治行动。认真监督实施《南京市医疗机构一次性使用无菌医疗器械管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械回收工作若干规定》，进一步整顿和规范一次性使用 ...
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长效机制建设上下功夫，探索、总结适合本地实际的农村药品监管模式；继续推进农村医疗机构创建"规范药房"活动；积极探索“两网”与“新农合”、城市社区卫生服务等工作 和人工器官经营企业的检查。尤其要加强对高风险医疗器械的监督检查，建立日常监督档案；加强对属医疗器械管理的体外诊断试剂经营企业的监管；继续开展骨 ...
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、主要任务与具体措施全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。（一）整顿和规范药品研制秩序。1.规范药品 药品标准的，按照程序报国家食品药品监督管理局审批。3.规范医疗器械注册申报秩序，清理不属于医疗器械管理的产品、违规审批的产品。对有投诉、举报和在 ...
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国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。 3．加强药物研究机构监管 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，药品生产、流通领域监督和管理得到有效加强，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强。 二 国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。3、对药物临床前 ...
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第六条 (招标机构)区(市)县人民政府应成立农村药品集中配送招投标工作机构，受乡村医疗机构的委托，公开招标确定一家药品经营企业，承担该区(市)县行政区域内各乡村 医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。关联法规：国务院部委规章（1）条第十七条 (配送服务的评议)区(市 ...
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管理的法律、法规和药品法定标准，并监督实施。(二)拟定药品、医疗器械管理的地方性政策、法规、标准及基本药物目录，并监督实施。(三)审核新药、仿制 部门完成执业药师的资格考试工作，负责全省执业药师的注册工作。(十三)利用监督管理手段，配合综合经济部门贯彻实施国家医药产业政策。(十四)承办省人民政府和国家 ...
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