至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证、法定代表人、负责人、质量管理人员、组织机构、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、 管理记录；(九)表彰记录、处罚记录、不良行为记录。(十)食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。关联法规：国务院部委规章（1）条第八条为实施 ...
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的指导意见》(国食药监市(2004)49号)以及国家食品药品监督管理局等5部委《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》(国食药监市(2004)75号)， ，积极探索，大胆创新，求真务实，努力推进。(二)依靠政府，加强协调。农村药品“两网”建设工作是一项社会系统工程，涉及面广，政策性强，既涉及广大人民 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的经营方式分为批发和零售。药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一 监管。我局已发布了《药品经营许可证管理办法》，并于2004年4月1日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》( ...
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》后，在办理进口备案、报关和口岸检验手续时，应按照《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署第4号令)中有关麻醉、精神 进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《 ...
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。本规定自2006年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月十五日接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定第一条为规范接受境外制药厂商委托加工药品 生产和质量检验文件与记录。关联法规：国务院部委规章（1）条第六条加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理进口 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《中药品种保护条例》及国务院办公厅《关于国家中药品种保护工作中同品种管理等问题的复函》(国办函( 号、第41号)涉及的未按规定申请同品种保护的18个药品生产批准文号的效力。现将中止药品生产批准文号效力的同品种名单(第35号)印发给你们。请接 ...
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国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册 的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品 ...
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有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。第四条各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖 材料。第十一条现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告(参考格式见附件)。现场检查报告至少应包括以下内容：(一) ...
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家企业非法生产橡胶避孕套产品的通知》(食药监市函[2006]103号)及海南省食品药品监督管理局“关于查处标示为海南省企业生产的假冒避孕套的函”(琼食药监稽函 监市(2006)66号”有关专项检查工作要求立即组织市场检查，对违法生产、经营的，要依据《医疗器械监督管理条例》依法查处，并将检查情况报局市场 ...
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”和吉林巴里莫尔制药有限公司生产的“天麻素注射液”违反了国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的有关规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条规定，决定对上述产品采取停止销售和使用的控制措施，由生产企业收回市场上流通的上述产品 ...
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