规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。 六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断 中国药典》2005年版附录Ⅺ)检查，亦应符合规定。 八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高 ...
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卫生部：《药品生产许可证管理系统》和《医疗机构制剂许可证管理系统》经征求部分省局和有关单位的意见，已基本开发完成。许可证登记表填报软件在国家食品药品监督管理局(www.sfda.gov.cn)及各省局网站发布，填报单位可直接下载填写。现将有关事项通知如下：一、《药品生产许可证管理系统》和《医疗机构 ...
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经营监督管理意见》，现印发给你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局二00五年六月十三日 疫苗经营监督管理意见一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品 养护等质量管理，以及相关记录和档案的管理。 三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立相关的质量管理制度。 ...
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)：近期接到举报，在临床激光照射治疗过程中使用一次性使用光纤针时同步加入了药品输液。为避免造成人身伤害，经慎重研究，现就加强一次性使用光纤针使用的 ，紧急通知如下： 一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。 二、应立即 ...
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为20040702的“卡介菌多糖核酸制剂”，出现严重不良事件。湖北、湖南省食品药品监督管理局已分别从当地使用和经营单位抽取相关批次药品送有关部门检验。为保证人民群众的用药安全，经研究，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，决定在全国范围内暂停销售和使用标示为吉林亚 ...
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(99mTc)放射性药品的质量管理，现将《锝(99mTc)放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局二○○四年五月三十一日 锝(99mTc)放射性药品质量控制指导原则锝(99mTc)放射性药品系指含有放射性核素锝(99mTc)，用于临床诊断的药品。它包括从钼－锝发生器 ...
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相关事宜的通告》(国食药监注(2004)509号)的规定执行。 四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应对疫苗类制品批签发工作予以高度重视，采取切实有效的措施加强对辖区内疫苗生产企业的监督管理工作。各疫苗生产企业应进一步提高认识，本着对人民健康高度负责的精神和态度，严格执行 ...
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药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情况等纳入其中，方便申请人查阅 月10日 附件1：新的预防用生物制品临床试验审批申办须知一、项目名称：药品临床试验批准二、许可内容：(国产)预防用生物制品临床试验批准，其分类按《 ...
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、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《质量监督抽验抽样任务书》)，结合抽样对其产品的生产、 生产、经营医疗器械；是否从无《许可证》企业购进医疗器械；其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。(三)对检查中发问题的处理对2000年4月1 ...
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本辖区相关药品生产企业。 二、自本通知下发之日起，各地即可进行以上非处方药品种的审核登记工作。审核登记工作的有关要求，按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办(2002)195号)执行。 国家食品药品监督管理局二○○四年九月十六日 附件：1．转换为非处方药品种名单 ...
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