各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行 警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误 ...
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有效遏制，大案要案得到及时查处，药品市场秩序明显好转。(二)整治重点。以药品、医疗器械质量、安全为主题，突出“查处非法经营，打击制售假劣药品，规范企业生产经营 违法犯罪活动，捣毁制售假劣药品、医疗器械窝点，依法查处无证生产、经营和使用药品、医疗器械产品的违法行为。1.重点产品。国家和省药品质量公告公布 ...
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剂、多组分生化注射剂等安全性风险较大的三类品种和不属于医疗器械管理、违规审批的医疗器械产品，进行全面审评，从源头上保证群众用药安全有效。（二） 的，责令其停产整顿，直至依法收回GMP,GSP证书，吊销许可证。卫生行政部门要加强对医疗机构临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，大力整顿和规范药品使用行为； ...
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医用耗材及检验试剂的采购管理，规范采购行为，参照国家六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（卫规财发[2004]320号）、浙江省九 情况汇总表》格式，原件，加盖供应商公章）。2、新产品的医疗器械产品注册证及制造认可表（进口产品为注册证附表，复印件，加盖供应商公章）。3、配送服务 ...
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、B超显像仪、超声图象热敏打印机、压力灭菌器、采血台、消毒器材、医疗用品、计算机、打印机、传真机及相应设备。（二）其它设备：根据体检特殊项目需要 。医疗机构所用的诊断试剂必须具有药品批准文号或医疗器械产品注册证，生产企业应有《药品生产许可证》或《医疗器械生产企业许可证》，供货方要提供质量保证书。十一、 ...
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企业许可证（零售）核发市、县人民政府食品药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）257I类医疗器械产品注册市人民政府食品药品监督管理部门《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)258权限内特殊药品（易制毒化学品）生产、经营使用许可县级以上人民政府食品药品监督、环境保护行政 ...
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以及擅自扩大适应症等违法违规行为；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验；整治虚假违法药品、医疗器械广告，建立违法广告的公告、市场退出、信用 。食品安全专项整治办公室主要负责组织协调食品安全整治方面的工作，并负责与省产品质量和食品安全领导小组办公室和省食品安全委员会办公室在食品安全整治方面的工作 ...
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审批发证│资料齐全│20│批发││││││企业││││││初审││││││上报│├──┼────────────────┼─────┼─────┼──┤│14│医疗器械产品标准备案│资料齐全│10││└──┴────────────────┴─────┴─────┴──┘广州市技术监督局服务承诺 ...
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外商投资先进技术企业确认考核每月集中下达一次无32外商投资先进技术企业和产品出口企业进口更新设备、技术及配备件证明5个工作日无33外国非企业经济组织 、生产地址(非场地变更)5个工作日无变更一类《医疗器械产品注册证》产品名称、规格型号10个工作日无一类医疗器械产品重新注册20个工作日无5药品进口备案1 ...
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和地方药品标准再评价工作。(四)监督实施医疗器械产品的国家、行业标准；核发一类医疗器械生产企业注册证；查处违反《医疗器械监督管理条例》的行为和责任人。 。(六)监督实施药品非临床研究质量、临床试验管理规范。(七)负责本辖区内医疗机构麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的监督管理。(八)监督实施药品 ...
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