案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：(一)违法事实清楚， 讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。第三十条药品监督管理部门做出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。《行政处罚决定书 ...
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弹力袜：用于静脉曲张、静脉功能不全、静脉炎等的治疗，拟作为II类医疗器械管理；7．HEPA空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，拟不 ；16．[18F]FDG合成装置：用于合成PET检查用的放射性药物，拟不作为医疗器械管理；17．放射性核素生成装置(回旋加速器)：用于产生放射性核素，该核素用于合成 ...
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卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理； 4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟 器械管理； 7、金刚砂(玻璃砂)：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理； 8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作 ...
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毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。二、牙齿美白笔：用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后 活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。作为Ⅱ类医疗器械管理。十一、电磁波辐射理疗仪器：如具有调节神经和内分泌及防病功能，作为 ...
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合点指示剂：用于涂布于牙科修复体组织面，检测修复体不良接触部位，作为Ⅱ类医疗器械管理。八、医用固定套及护具：用于人体组织损伤的临时固定，作为I类医疗 从2005年6月I日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。国家食品药品监督管理局二○○四年十二月二十七日...
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国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。3.对药物临床前研究 流通环节，主要是规范药品经营主体行为。1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发 ...
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的综合监督政策、工作规划并监督实施。(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订 ...
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监管司、政策法规司、稽查局、有关医疗器械检测中心、国家局药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心及部分省（区、市）食品药品监督管理局 有无 座谈会意见（现行监管方式能否保证安全有效） 医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表是否齐全真实 医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查表是否与实地检查 ...
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通知如下： 一、指导思想 以科学监管理念为指导，强化监管，落实责任，推进医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作，进一步规范和提高医用分子筛制氧设备 器械监管司、政策法规司、稽查局、有关医疗器械检测中心、国家局药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心及部分省（区、市）食品药品监督管理局（ ...
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、法规、规章，结合我局监管实际，制定《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 特此通知 上海市食品药品监督管理局 二 内容：单位名称、地址；生产经营范围或方式；考核结论；证书编号或医疗器械质量管理体系考核编号；其他有关内容。 第七条(产品资质信息公告内容) 药品、 ...
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