九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向 调查与评估 第十条医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对 ...
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特别是要加强高风险和有源医疗器械产品的安全监管，做到经常性和突击性检查相结合，重点检查生产企业原辅料购入及质量检验、物料管理、是否按标准组织生产、 严格按照有关法律、法规进行使用。落实日常监管责任，建立责任追究制度。省局负责全省医疗器械生产企业安全监管计划的制定与组织实施以及抽查监管工作落实情况，各市 ...
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维护、消毒、报废、处理等管理制度。第七条 医疗器械使用单位应当从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。购进医疗器械时，医疗器械使用单位应当审验供货单位的 、心脏起博器、血管内导管、支架、人工晶体等。第十五条 植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括：使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者 ...
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工作，探索开展药品零售企业药品安全信用分类管理工作；探索制定高风险医疗器械质量信用分类管理实施办法； 建立违法企业“黑名单”制度，督促药械企业加强行为自律。(十)拓展 投诉、快速反应和协同联动机制，进一步提升网络运行质量，提高监管效能。认真落实“两员”的考核和奖惩制度，对成绩突出的予以表彰，对起不到协 ...
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成本抬高要价获取商业机会或商业利益的行为；食品药品监管系统工作人员插手干预药品企业经营或投资入股药品研究、生产、经营获取不当利益的行为；食品药品监管系统工作 对药品、医疗器械生产经营企业GSP、GMP认证后的长效管理，确保上市产品安全。要将反商业贿赂的监督管理制度融会贯通与生产、经营的质量管理制度中， ...
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产品的实施细则验收后，降低主要管理要求，致使质量体系不能有效运行的；19、二、三类医疗器械未有效实施质量跟踪和不良事件报告制度的；20、拒绝或逃避监督 条款。3、处理情况：行政处罚、限期整改、责令改正、告诫。附件3： 江苏省医疗器械生产企业不良行为告诫书编号： 公司：你单位在一年之内已发生两次不良行为 ...
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直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，贯彻落实。 国家食品药品 、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。（三）进一步完善医疗器械监管法规制度重点完成《 ...
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第一条为进一步规范医疗器械产品质量监督抽验工作，保证抽验工作依法、公正、透明，根据《医疗器械监督管理条例》的规定制定本制度。关联法规：国务院行政 抽样总结材料；(二)“现场抽样中发现的违法、违规情况表”；(三)“医疗器械抽样记录及凭证”和未抽到样品企业的书面证明材料的复印件及拒绝抽样单位的情况；(四) ...
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企业监督检查时，检查内容至少包括：《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验 下达，并应当按期进行复查。 十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中，要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗 ...
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国家标准局和国家医药管理局颁布执行。第十七条国家医药管理局负责组织制订药品、医疗器械包装材料、制药机械、储存运输的国家标准和专业标准。国家标准和专业标准分别由 ，原材料、辅料、重要中间体等的质量标准。监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准和各项质量管理制度。负责质量管理、检验的日常工作，指导车间 ...
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