物品。 第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。各级工商、卫生行政 部门核发的批准文号的；(二)没有产品合格证的；(三)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；(四)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者 ...
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，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，(数量、统计方法待定)，其它类诊断试剂一般不需提交临床报告。 十 予以受理，受理后，将安排对生产质量体系的现场审查。(二)产品在原产国纳入医疗器械管理，但产品专为中国生产的，不需获得原产国批准上市的，执行本条第1 ...
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有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、 通知》(国食药监电(2003)3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料 ...
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生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输 木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。 十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬 ...
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，内容丰富，措施具体，要求明确，权威性强，有利于规范药品和医疗器械使用秩序，提高药品和医疗器械管理质量，维护人体健康和生命安全。根据我市实际，现提出如下学习 建立健全职工培训教育档案，切实提高培训教育效果。三、加强监督检查，规范药品和医疗器械使用秩序在广泛开展宣传培训的基础上，各使用单位要以《办法》为 ...
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2003]98号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类 对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的 ...
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版)实施两年多来，我局陆续对一些产品的分类进行了界定。为适应各地对医疗器械管理工作的需要，我司将新界定的产品调整到2002版《医疗器械 眠器Ⅱ18心电电极Ⅱ20心电导联线Ⅰ6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、 ...
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三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开。用于定级测试人的嗅觉。拟作为II类医疗器械管理。 六、外科动力系统：由集成控制系统和显示器系统的主控制单元，脚控 达到阻断血流、便于通过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。拟作为I类医疗器械管理。 九、Atrion QL压力泵：该产品用于PTCA手术中，向球囊扩张导管 ...
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经营企业：根据《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》（沪食药监[2006]751号，以下简称《意见》）的 ，使用EAN－UCC 128编码标准（国家物品编码标准）或者HIBC编码标准（国际医疗物品编码标准）。上报数据接口标准（另发）及上报数据安全措施应符合 ...
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)补充的请示》收悉，鉴于吉林省物价局、吉林省财政厅《关于对临床医用生化分析仪、医疗器械生产洁净环境监测检验收费标准的函》(吉省价收函字[2001]41号)，规定的 管理局和省技术监督局的有关要求进行。 三、以上两项收费是指受医疗器械管理部门的委托对临床医用生化分析仪生产企业准产前进行的一次性全面的准产 ...
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