企业，应当向市药品监督管理部门提出申请，经省药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营企业备案表》。申请人取得上述许可证（备案表）后，依法到工商行政管理部门 、职称证书、毕业证书或培训证明复印件；（四）材料真实性声明。市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理，并在７个工作日内报省 ...
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国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。第六条自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的 企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第十六 ...
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企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年 经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业 ...
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广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆北京市 广告的，应提交电视广告样带或光盘； (七)对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件； (八)对于代办人代为 ...
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使用单位采购时还应特别注意：（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；（二）同系列的产品 试剂）产品质量验收记录表产品名称：生产商：产品注册证号：生产许可证号：供货商：经营许可证号：规格型号：生产批号：有效期：灭菌批号：验收标准或规程：检验样品数 ...
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台帐记录。内容应至少包括：产品名称、注册证号、供货单位、许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期 使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条本意见由漯河市食品药品监督管理局负责解释。第二 ...
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部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。第七条本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地 ；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 ...
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营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照 ；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。 ...
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材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 总局其他相关规定。属于《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口医疗器械，还应当符合国家有关计量法律法规的规定。关联法规：全国人大法律（ ...
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再办理“市场准销证”、“卫生许可证”、“销售注册证”等，也不得以此为名收取其他费用。针对医疗器械存在重复抽验、重复检测和重复收费等现象，《条例》对有关部门的 监督管理部门要严格按照《条例》规定的开办条件发放《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；对于未取得上述许可证的，工商行政管理部门 ...
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