品种、经营场所、人员情况、质量保证和售后服务措施等内容;(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;(三)相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或 、职称证书、毕业证书或培训证明复印件;(四)材料真实性声明。市药监部门对企业申报的材料进行审查。对材料符合上述规定的正式受理,并在7个工作日内报省 ...
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单位采购时还应特别注意:(一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;(二)同系列的 ;(二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;(三)依照其他法律法规 ...
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》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书; (三)采购进口药品,应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书; 查处情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估,并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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顶棚和地面应光洁、平整,门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的,应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域,不得随地 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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省人民政府食品药品监督管理等部门制定的管理规范。第六条个体门诊部、诊所等医疗机构,不得配备常用药品和急救药品以外的药品。常用药品、急救药品的范围 ;(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件;(四)验收结论、经办人 ...
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装置放射防护条例》的规定履行监督职能。《条例》第三十条规定:“国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 严格按照《条例》规定的开办条件发放《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;对于未取得上述许可证的,工商行政管理部门不得发给其营业执照 ...
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出厂。对达不到要求的,依据《条例》第三十七条予以查处;对生产、经营无证产品的,依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处;对 、经营企业许可证的发证工作,把专项检查与发证工作结合起来,达不到要求的坚决不予发证。一次性使用医疗器械经营企业许可证发证工作必须在2002年6月底前完成;一次性使用医疗器械生产 ...
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七)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系,符合《医疗器械生产质量管理规范》 有下列情形之一的,原发证机关或者国家食品药品监督管理局,可以撤消《医疗器械生产企业许可证》:(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 ...
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措施等;(2)年审表一份;(3)2002年度经营医疗器械品种明细表一份;(4)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件,营业执照复印件。5、生产 材料分别报送。8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查,抽查率不低于25%。9、对逾期不申办年审或年审不合格 ...
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的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作,其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助 责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械,并处1000元以上3万元以下罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四 ...
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