器械使用的安全、有效，防止性病、艾滋病的传播，维护人民群众身心健康，根据国务院《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合深圳市实际，制定本规定。关联法规：国务院 进行现场验收。验收合格者由市药监部门报省药品监督管理部门核发《医疗器械经营企业许可证》；验收不合格的，书面告知被申请企业，并提出整改要求。对 ...
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二)擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；(十三)向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品(另有规定的除外)；(十 行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理； ...
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》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书； 查处情况书面告知移送单位。 工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。 第五章 ...
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批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、病人姓名、手术时间、手术科室、主刀医师等。植入产品应 视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十条本意见由漯河市食品药品监督管理局负责解释。 ...
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相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理 产品制造认可表》)复印件;(三)《医疗器械经营企业许可证》;(四)加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书(委托授权书应明确授权范围)复印件;(五)销售 ...
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部门会同省人民政府计划生育行政部门制定并公布。第七条本办法第六条所规定医疗机构使用药品的范围和品种不得擅自变更。确需变更的，应当依法报经所在地 ；(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件；(四)验收结论、经办人 ...
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经营许可范围内的药品。医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营 ；档案内容包括：患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。 ...
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呈请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：(一)工商部门核名表；(二)医疗器械生产企业申请表；(三)专业技术人员证明；(四)生产场地及产权证明；(五)生产设备 器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。第十八条生产第三类医疗 ...
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)应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)应建立相应的规章制度或质量管理体系，符合《医疗器械生产质量管理规范》的 有下列情形之一的，原发证机关或者国家食品药品监督管理局，可以撤消《医疗器械生产企业许可证》：(一)原发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 ...
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措施等；（2）年审表一份；（3）2002年度经营医疗器械品种明细表一份；（4）《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件，营业执照复印件。5、生产 年审材料分别报送。8、市药监局将组织人员在年审期间和今年3月份对医疗器械生产经营企业现场进行抽查，抽查率不低于25%。9、对逾期不申办年审或年审不 ...
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