企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。第十九条（储存保管 ...
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配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类产品生产企业100%建立质量档案的基础上，对家具、玩具、服装、油漆涂料、仿真 检查，进一步提高药品生产、经营水平。（4）继续深入开展医疗器械注册申报资料真实性核查。完成国家食品药品监管局委托的省内第三类医疗器械注册申报资料真实性的核查 ...
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。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息 采取以下措施： （一）针对不良行为监督整改，跟踪检查； （二）列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十 ...
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（1）是否按要求对到期的文号及时受理了再注册申请；（2）对再注册申请涉及的产品生产条件是否进行了核准；（3）结合生产工艺和处方核查，对质量不能保证或安全风险 核查份数，完成比例；（2）已撤销注册证数，已注销注册证数。4.现在审第三类医疗器械注册核查情况：（1）应核查份数，已核查份数，完成比例；（2）已 ...
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配件、低压电器、建筑钢材、人造板、扣件、电线电缆、燃气器具等10类产品生产企业100%建立质量档案，对家具、玩具、服装、油漆涂料、仿真饰品等5 的监督检查，进一步提高药品生产、经营水平。4．继续深入开展医疗器械注册申报资料真实性核查。完成国家食品药品监管局委托的省内第三类医疗器械注册申报资料真实性核查 ...
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生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责各省、 有)。 四、其它(一)国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规范(包括医疗器械生产实施细则)的产品，其生产企业现场审查按相应规定进行。(二)国家食品药品 ...
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企业质量体系复查。第三条本规定中的医疗器械生产企业质量体系复查范围为广东省内新开办医疗器械生产企业首次注册满一年的医疗器械产品；省局可根据 有无实施纠正和预防措施的规定文件。（备注：对三类医疗器械生产企业审查以上全部条款，对二类生产企业审查条款0401、0501、0503、0601、0701、0702 ...
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及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、 对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。 凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位予以纠正，并重新办理 ...
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主机220千瓦以上的新建改建船舶以及船长30米以上船舶的营运船舶、重要船用产品检验证255 21 跨省、跨市州道路运输经营许可及客运经营者暂停、终止 13 开办第二类、第三类医疗器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及产品注册证书事项变更的审批 ...
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，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。 (三)普通医用口罩 符合相关注册产品标准(YZB)，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌 ，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得 ...
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