(国药监市[2002]44号)下发后，各级药品监督管理部门按照要求，对一次性使用医疗器械的生产、经营、使用环节进行了全面的监督检查。在检查中发现，一些医疗 安全放在首位，加强对医疗器械采购验收的把关，严格执行《医疗器械监督管理条例》和相关规章，严禁采购和使用非法生产销售的医疗器械产品。同时，特别要严格 ...
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秩序，保障人民群众使用药品、医疗器械产品的安全有效，上海市食品药品监督管理局于今年第二季度对本市药品、医疗器械和药包材生产、经营和使用情况进行了质量监督抽验 为76.36%；药包材抽验合格率为93.33%。对抽验出不合格药品、药包材和医疗器械的单位，市食品药品监管局相关部门已按照《药品管理法》、《医疗 ...
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、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本 和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎 ...
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年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械 器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。第三十二条县以上药品监督管理部门应当 ...
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替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、材料及相关物品。第四条广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理部门 相适应的进货验收和质量保证管理制度。第十三条经营医疗器械的企业不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品鉴定批准文号的医疗器械。第十四条《医疗 ...
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本办法。 关联法规：国务院行政法规（1）条第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条医疗 的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。 第二章标准工作的管理机构和职能第五条 ...
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环节按照GB/T19002标准的规 │││││││定建立程序文件│││││├───┼───────────────────┼──────────┼─┴─┼────┤│＊3．6│产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证│查进货记录、证件等│││││》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许││││││可证 ...
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等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。第二章 购进验收管理第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械 医疗器械，并做好养护、校检记录。经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。第四章 调配使用管理 ...
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药品监督管理部门报告。 4．2分类分级响应 发生药品医疗器械突发性群体不良事件，其严重程度达到二级标准的，由当地负责及时、果断处置，省市食品药品监督 严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简验收、从快发运 ...
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高类低报的，及时予以纠正；对不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品坚决予以清理。检查企业强制性标准执行情况、提交的出厂检验报告、临床验证报告 药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全等。对验配助听器的经营 ...
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