公共事件总体应急预案》的规定，结合部门实际，制定本预案。药品安全事件是指因药品质量原因或药品不良反应对人体健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影响公众健康 食品药品监督管理、宣传部、广电、报社、卫生、财政等部门及有关人员组成，负责信息的收集、整理、分析、评估，人员病、亡和财产损失统计，信息报告及新闻 ...
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的原则。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传 领导机构由本级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在本级食品药品监管部门。2.4业务技术机构市药品不良反应监测机构（含医疗器械不良事件监测机构，下同） ...
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。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。（五）业务技术机构市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后 ）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握 ...
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后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况，逐级上报省市食品药品监督管理局及药品不良反应监测中心。医疗卫生机构立即停止使用该产品，统一封存。 4．3 法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，加强麻醉、精神药品管理，提高全民对药品医疗器械不良事件的报告意识。扩大合理用药宣传，杜绝因不 ...
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，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数 ...
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目录和处方集，指导、检查临床合理用药，落实药品不良反应报告和监测工作制度，组织实施处方点评制度，组织建立临床用药动态监测、超常预警及干预机制，加强特殊药品 报告、监测。加强对药品不良反应的分析、评价，并采取措施减少和防止药品不良反应的重复发生。及时处置药品不良反应事件，控制可疑药品，积极救治患者，把 ...
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和分析食品安全发展趋势，确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。 6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及 ，提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测 ...
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和分析食品安全发展趋势，确定食品安全监管重点领域、重点品种和重点环节。 6、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险及 ，提高药品不良反应监测能力。建立和完善上市药品监测、预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂检验评价体系。加强医疗器械不良事件监测 ...
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达100%。药品不良反应监测（ADR）报告达到200份/百万人口，其中，新的、严重的ADR报告达到15%；市、县（区）二级医疗器械不良反应事件监测网络 反应监测的监督管理力度，提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范（GSP）》认证管理办法及跟踪检查制度，强化GSP跟踪检查的针对性， ...
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建设，规范行政执法行为10、严格按照法定程序行使权力、履行职责。各级食品药品监管部门及其工作人员要树立和增强依法行政的观念，严格按照法定程序和权限行使 相关技术规范，实现药品、医疗器械不良反应报告、分析评价及预警的科学化，规范化。加强不良反应监测专业技术队伍和专家队伍建设。建立不良事件报告责任制度， ...
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