管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章和规范标准的相关规定，使每位医务人员 报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析并及时处理，实施《药品不良反应/事件报告表》填写报告制度。 10 查阅资料、现场考查 无 ...
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41）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 （42）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 （43）定期通报 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。附表 ...
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42）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期通报辖区内 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。...
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42）开展年度应急培训工作 1 未开展培训的扣1分 12.药品不良反应监测 4 43）制定辖区内不良反应报告和监测制度 2 未制定制度扣2分 44）定期通报辖区内 ；3.评分点中涉及现场检查项目的，评分以专家意见为主，检查组协助；4.本表中相关项目及评价内容起止时间为2009年7月至2011年7月。...
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)职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，规范报告内容、报告时间和报告程序，认真填写《药品不良反应/事件报告表》，确保报告及时、真实、完整 医疗机构“以药补医”的机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义。同时有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革 ...
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与药品质量监控；血药浓度监测及制定个体化给药方案、药品信息检索与咨询、药物不良反应监测报告；计算机应用等。3.专业外语：每小时达到笔译2500个外文印刷 中的错误，写出10张以上不当处方分析。(5)收集并填写2-5份药物不良反应报告表。(6)阅读外文资料和翻译专业文献三篇(每篇不少于500个字)。4. ...
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药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和全表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。5.9.2生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作 ，是否有详细记录和调查处理。11.2.2是否建立药品不良反应制度，是否及时向当地药品监督管理部门报告。11.3药品生产出现重大质量问题时，及时向当地药品 ...
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报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。 国家食品药品监督管理局二○○七年六月十五日 附件1：医疗器械生物学评价和审查指南 一、目的与范围为使GB/T 上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究；3．该医疗器械上市后从临床中获取的数据，包括医疗器械不良反应事件的报道和报告。...
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的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；10． 辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重 ...
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。第四十四条医疗单位应当根据防治疾病的需要合理用药，并监测、报告药品的不良反应。未经国务院卫生行政部门或者省卫生行政部门批准，医疗单位不得以任何形式进行新药临床 人员岗位，未按规定购药和建立采购档案，非药剂科室经营药品，不开展临床合理用药和药品不良反应监测工作的。第六十二条违反本条例，有下列情形之一 ...
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