项目要求(试行)》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。 国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日 保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的 以下要求：1、申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书；2、证明文件 ...
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，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并 程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量 ...
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含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”。六、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素 应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料，经省级食品药品监督管理部门批准，发给出口准许证。未经许可不得出口。请各有关单位严格执行 ...
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们： 这次在武汉召开的工作会议，是我局组建以来与卫生部联合召开的第一次药品不良反应 监测工作会议。首先，我向出席参加这次工作会议的卫生部、国家中医药管理局的 管理上到位。从下半年开始，我局将分期分批委托有关部门组织对药品生产、经营、使用单位和管理 部门进行药品不良反应监测管理法规和专业知识的培训。帮助 ...
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重点单位，提出具体有效的措施和手段，逐个突破，实施全面综合治理，扎扎实实解决药品市场秩序混乱问题，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。会议得到江苏省 水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现 ...
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卫生许可证复印件。关联法规：全国人大法律（1）条第九条 委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定， 保健食品批准证明文件持有者对样品进行确认。第二十一条 保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自 ...
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卫生许可证复印件。关联法规：全国人大法律（1）条第九条委托生产保健食品的企业，改变受委托生产企业的，应依照《北京市保健食品卫生许可证管理办法》的规定， “保健食品批准证明文件持有者”对样品进行确认。第二十一条保健食品的监督检验应由市药品监督局认定的具有检验资质的检验机构完成。对检验结果有异议的，可以自 ...
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药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,现将我局制定的《吉林省2006年度药品GMP认证跟踪检查方案》（以下简称《方案》）印发给你们，跟踪检查的企业名单 品种批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；7、药品生产质量问题的整改情况；8、是否有委托生产或接受委托生产情况；9、再验证情况； ...
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质量标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无 ，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费 ...
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、GCP（药物临床试验质量管理规范）试点工作为契机，推动我省非公医药经济药品质量管理和技术进步上台阶、上水平，促进我省医药产业结构的调整和资源的 联合重组，将通过GMP认证、生产能力过剩的药品企业，逐步改造成为接受药品委托加工的生产平台，积极促进我省药品生产体系朝着有利于社会资源合理配置的方向进行重组 ...
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