第一节 基本要求第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。关联法规：国务院部委 分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；(五)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分 ...
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商业厅(局)同意后，转送卫生厅(局)审核批准，方可筹建，由卫生厅(局)发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建 包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅(局)会同同级卫生厅(局)组织进行， ...
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以下统称《合格证》）后，方可向卫生行政部门申办《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》（以下统称《许可证》），然后，凭《合格证》和《许可证 第二十八条设立中药材专业市场按国家有关规定办理。禁止设立中药材专业市场以外的药品专业市场。禁止在集贸市场摆摊设点，从事国家限制销售的中药材、中药饮片和其他 ...
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事宜通知如下：一、换证对象持有上海市食品药品监督管理局、上海市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》的本市药品生产企业。 二、换证申请(一)受理递交时间2005 的主要问题及整改落实情况；7、不合格药品上质量公报通告情况及整改情况。 三、换证程序(一)药品生产企业根据换证要求进行自查、自纠，并向所在 ...
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各药品生产企业：根据省局要求，现将我市换发《药品生产许可证》有关具体事项的通知如下：一、换发《药品生产许可证》具体程序。1、企业到省局或国家局网站 依据《药品生产质量管理规范》进行，并写出自查报告。7、因各种原因暂不换证的企业，请提出书面申请一式两份，报成都市药监局安监处。 成都市药品监督管理局二00 ...
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、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策，是药品监督管理模式的深刻变革。为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程， 网上销售方式。 第十五条零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品 ...
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新增生产能力；通过政策引导，提高了企业实施GMP的积极性和主动性；按照“药品生产企业许可证换证验收标准”整顿验收企业，推动了企业联合兼并、资产重组，促进了 监督手段，扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境；“促进”就是促进药品质量的提高，促进医药事业的健康发展。只有正确理解这一方针，牢牢抓住 ...
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、1996年--1998年销量、年出口量。2．辖区内无《药品生产企业许可证》，无诺氟沙星原料生产批准文号非法生产、销售诺氟沙星原料的单位、名称、以及查处情况。此次全国诺氟沙星胶囊同品种质量考核工作涉及面广、工作量大，查出生产经营假劣诺氟沙星胶囊的质量问题严重，反映出日常监督管理工作制度不严，力度 ...
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有效的重要措施和手段，是促进医药产业健康发展、参与国际竞争的基本要求。确保药品GMP认证工作顺利完成。 二、自2004年7月1日起，凡未取得强制认证 北京市药品监督管理局将在《药品生产许可证》副本上加盖年检专用章，并予以公布。对2003年连续药品抽验合格，无举报，信誉好的药品生产企业，本年度不安排对其 ...
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规定的其他事项。 第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂） 检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当 ...
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