说明书应当与注册批准的内容、样式、文字相一致，应当符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。定制义齿检验合格后，生产企业应当向委托的 专业委员会提出，经上海市食品药品监督管理局核定，作为上海市定制式口腔义齿加工企业质量管理规范自律标准，并可参考作为对义齿生产企业许可和监督检查的标准。企业 ...
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食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。责任部门：食品药品监督管理部门。?2．严格审核化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等 国家强制标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。责任部门：食品药品监督 ...
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低于5%，本科学历以上人员比例不低于60%。(七)执业人员资格要同时符合卫生部《医疗美容服务管理办法》的规定。四、建筑、设施与环境医院应有良好的采光通风， 仪；内窥镜检查及手术设备：包括纤维鼻咽喉镜、喉动态镜、鼻内窥镜及手术器械、耳内窥镜以及内窥镜图象显示系统；手术显微镜、耳科手术电钻及耳显微手术器械 ...
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或个人。第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。第四条 本办法适用于辖区内的监管 建立但并未有效实施质量跟踪制度的； (七) 发生不良事件未按规定报告的。第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记： (一) 购进、使用假劣药品的； (二) 购进 ...
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管理工作的需要，现对内窥镜相关产品的分类界定通知如下：一、无源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成远距离夹取、切割组织或取石等手术操作的器械， 视频影像的设备，由含有内窥镜接口适配器、CCD摄像头和控制组件组成，作为∏类医疗器械管理。分类编码6822。五、内窥镜清洗消毒灭菌设备：用于内窥镜的清洗、消毒和 ...
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单位和个人资料存入分技术委员会专家资料库，不再退回。三、联系方式：地址：广东省广州市越秀区竹丝岗四马路2号?广东省医疗器械质量监督检验所标准科510080电话：（020）87618837传真：（020）87611209联系人：李丹荣 张扬电子邮件：gdmitc-bzs@gdda.gov.cn 国家 ...
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。(一)职能调整和主要职责市(区)卫生行政部门承担的药政、药检职能和医药管理部门的药品生产、流通监管职能移交给市(区)药品监督管理局(分局)。市(区)药品 、使用药品的行为和责任人。4.监督实施《医疗器械监督管理条例》，依法查处违法生产、经营、使用医疗器械的行为和责任人。5.监督实施执业药师资格制度 ...
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管理规范(试行)》印发给你们，请遵照执行。1994年我部下发的《医院感染管理规范(试行)》(卫医发[1994]第36号)同时废止。二000年十一月三十日附件： 的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。三、每次购置，采购部门必须进行 ...
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国家药品监督管理局二○○一年二月二十日 附：抓住历史机遇 坚持改革创新 推进药品监督管理工作的全面进步国家药品监督管理局局长 郑筱萸(2001年1月17日)同志们 、《2000年市场监督简要回顾和2001年工作要点》、《全面贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》等文件。8个省、市药品监督管理局的同志 ...
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有关部门提供的情况，目前上述产品已在我国销售使用。根据中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》的有关规定，为保障我国患者生命健康安全，现紧急通知如下： 解决措施。特此通知。 附件：1.受影响的心脏起搏器销售使用情况表2.《医疗器械回收情况报告表》 国家药品监督管理局二○○一年十二月四日 附件1：受影响的 ...
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