各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年第四季度，我局组织对B型 情况本次共抽验了21家生产企业和1家经营单位的B型超声诊断设备产品22台，依据国家标准GB10152至1997《B型超声诊断设备》、GB9706.1至1995 ...
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维修、检测资格认证(二)取消审批事项，依法监管和服务3．生产、经销消防产品资格认证市司法局 一、保留的各类审批事项(1项)(一)保留事项1．劳动教养 市药品监督管理局 一、保留的各类审批事项(5项)(一)保留事项1．一类医疗器械产品注册2.药品零售企业《药品经营企业许可证》3．设立特殊药品零售定点单位 ...
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橡胶医用手套等36种医疗器械和项目(见附件)进行检测。认可有效期5年。 国家食品药品监督管理局二○○五年四月十五日 附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1一次性使用橡胶检查手套《一次性使用橡胶检查手套》GB10213一19952橡胶医用 ...
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药用械专项检查。重点组织开展对县及县以下药品批发企业、零售企业、农村医疗卫生机构的药品采购渠道和药品质量的监督检查。3．开展预防性疫苗及生物制品专项 贮存情况进行监督检查。4．开展一次性使用无菌医疗器械、隐形眼镜、牙科用医疗器械以及其它植入体内的高风险医疗器械产品专项检查。5．加强中药材、中药饮片市场 ...
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控高致病性禽流感有关的信息，不得延误，不得瞒报。对市场出现假劣药品、医疗器械案件或其它倾向性问题，各地要果断处置，做到情况报告不过夜，特别严重问题 加大对防控高致病性禽流感防护口罩、一次性防护服、注射器等相关药品、医疗器械产品质量的监督检查。对借预防"禽流感"之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真 ...
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近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见： 一、脑立体定位膜：用于脑部CT的定位，拟作为III类医疗器械管理。 二、显影粉(定影粉)：用于医院放射科对X线胶片显影(定影)，拟作为I类医疗器械管理。 三、 ...
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对《办法》的执行情况进行监督检查。附件：义齿加工应具备的加工设备、常用器械和检验仪器名称（略）深圳市药品监督管理局二○○三年二月十八日广东省义齿加工许可管理 医疗器械分类目录》的原（辅）材料必须具有《医疗器械产品注册证》。第九条义齿加工企业应制定工艺流程文件和操作规程，并有加工记录。义齿加工企业提供给 ...
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。本次抽查的血压计产品质量均符合标准规定的要求。具体抽查结果如下：血压计产品质量国家监督抽查产品及其企业名单 序号 企业名称 所在地 商标 规格型号 生产日期（批号） 抽查结果 承检机构 1 上海医疗器械股份有限公司 上海市 玉兔 xj11d （0～40）kpa 2010年5月/193批 合格 ...
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此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析，并将结果报国家局医疗器械司。附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求国家食品药品监督管理局二○○八年十一月二十一日附件：壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求一、原料方面：完善外购原料质量控制要求，建立与产品标准一体的过程 ...
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6．推进特殊药品监管信息化建设，进一步完善特殊药品监控网络。加强对药品、医疗器械广告的监测工作，联合工商部门加大对违法广告的整治力度，禁止并取缔 检疫监督管理电子化模式。按照全过程监管的要求，进一步完善质量监管链条，对出口产品生产全过程实行电子化监督管理。加大电子标签技术的推广应用步伐，稳步推进电子耳 ...
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