各生产企业：现将国务院1989年1月13日第25号令发布的《放射性药品管理办法》发给你们，请认真贯彻执行，并就有关问题通知如下：一、按照《放射性 卫生部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。 三、第十七条关于申请核发《放射性药品 ...
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放射性事故，并协助调查处理。5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定，并获得放射性同位素工作许可证。6.放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌 增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。在 ...
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．医疗器械广告审批3．互联网药品、医疗器械信息服务许可4．互联网药品交易服务企业审批5．药品经营许可证核发6．药品生产许可证核发7．医疗机构配制制剂 国家重点保护野生植物审批7．进出口国家重点保护野生植物审核8．农业转基因生物生产、加工审批9．种植转基因植物审批10．发布农药广告审批11．采集一级野生 ...
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产品、重点地区、重点环节的飞行检查。要结合《医疗器械生产企业许可证》换证工作，对企业原材料采购，生产工艺管理、过程控制能力、质量检测、仓储管理、包装标签 职责分工，制订医疗器械专项整治行动实施方案并组织实施。专项整治行动实施方案报省局药品注册与医疗器械处。专项行动从2006年7月开始，年内完成。分三个 ...
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使用说明书；(六)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的注册产品标准；(八 产品进行注册。在申请产品注册时，符合医疗器械产品豁免条件的可以向北京市药品监督管理局申请豁免(豁免事项包括产品型式试验、临床试验以及直接准产注册等)。 ...
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证载明的品种和厂商有效。 四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并 和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。 十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政 ...
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、经营、使用的质量管理规范；依法核发药品生产、经营、医疗机构制剂许可证。（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布全区药品 规定核定机关后勤事业编制10名。五、其他事项自治区食品安全监察专员受自治区食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点领域、重点环节食品、保健品、 ...
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所在地卫生行政部门审查批准文件，经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后，方可发布。关联法规：国务院部委规章（2）条第 ：(一)申请人及生产者的营业执照副本；(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本；(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装；(四 ...
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所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的 ，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录 ...
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等申请材料中所用名称、规格型号一致。2．医疗器械生产企业资格证明资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。（1）申请 中形成的文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料 ...
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