处方药分类管理办法》(试行)的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的审核工作，共计207份(其中化学药品50份，中成药157份)，现予 意见稿，时限为60天，然后公布正式说明书。届时请及时转告辖区内相关药品生产企业。 五、鉴于第一批和第二批非处方药审核登记软盘在应用过程中存在 ...
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记录；能自动产生符合GSP要求的条形码信息(条形码信息中至少应包括：品名、规格、剂型、生产企业、生产批号、有效期、批准文号等基本内容)；申请验收前， ，准确回答现场验收检查人员的提问。 五、其他方面可参照《安徽省开办药品批发企业现场验收操作方法(试行)》(省局网站可下载)进行筹建。 六、上述说明请及时 ...
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要求，现将鱼腥草注射液(肌内注射)说明书样稿予以公布(见附件)。请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。 国家食品 ，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性 ...
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药品生产监督管理办法》等文件要求，经研究，同意核发药品生产许可证，许可证具体内容如下：1.企业名称变更为北京华尔盾生物技术公司；2.注册地址变更为北京市海淀区 4.生产范围：小容量注射剂、重组产品；5.法定代表人变更为霍卓平；6.企业负责人变更为仪忠军；7.经济性质变更为集体所有制。接此批复后请到我局 ...
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内容可在国家食品药品监督管理局网站//www.sfda.gov.cn查询）,该通知规定自文件发布之日起停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请，此前已受理的可继续办理。特此通知上海市食品药品监督管理局二○○六年六月二十九日...
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文件转发给你们，结合我市实际，具体要求如下：1、通知辖区内有关药品生产、经营企业按照国家食品药品监督管理局文件做好相关工作；2、经我局审核登记的国家局文件中所 品种的《非处方药审核登记证书》自国家局文件下发3个月后废止；3、文件中所列品种的药品生产企业应按照文件要求组织好包材变更，印制，产品生产等工作 ...
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管理规范（GMP）认证收费标准及有关问题通知如下：一、省药品认证管理机构对本省辖区内其他药品生产企业进行GMP认证；向申请企业收取GMP认证费（含受理申请费和审核费），收费标准为：（一）受理申请赛：每个企业25O元。（二）审核费：一个剂型（含一条生产线）14500元，每增加一个剂型可 ...
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桂利嗪胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、盐酸利多卡因注射液等20种化学药品在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验2694个批次，其中，合格批次为2637批次，合格率 低，主要是片剂与胶囊剂的溶出度项目不合格较多，表明药品生产企业在控制溶出度生产工艺上还存在一定问题。中药材专业市场的药材质量仍不能令人满意，除 ...
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现场检查和审核批准，同意向北京中惠药业有限公司等68家药品生产企业颁发《药品GMP证书》。企业名称认证范围证书编号、酊剂、口服液(抗肿瘤药)、丸剂 小容量注射剂)，多价气性坏疽抗毒素、冻干多价气性坏疽抗毒素(冻干粉针剂)粒剂粉针剂组链激酶生产车间(一)(全细胞百日咳、无细胞百日咳、气管炎、疖病)，疫苗 ...
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现场检查和审核批准，现发布北京巨能制药有限责任公司等43家药品生产企业《药品GMP认证审查公告》(见附件)，公告审查期10日，自2004年7 李克健 江苏济川医药集团泰兴市济仁中药饮片有限公司 中药饮片(含毒性饮片) 国家食品药品监督管理局 2004年06月21日-2004年06月21日 李二林梁宏闫 ...
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