部门应予以限期纠正，逾期未纠正的，将对代购方以及向其提供药品的生产、批发企业按违规经营药品予以查处。（四）鼓励设立乡村药店。乡村零售药店的设置， 的，药品监督管理部门要加快审批节奏，降低许可证收费标准，主动做好各项服务。（五）引导药品零售连锁经营企业向农村地区延伸。将零售连锁门店办到农村去，对药品实行 ...
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企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行 对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产 ...
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规定有效期的“仅供注册”的“医疗器械生产许可证”，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7、在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管 、为了全面提高本市医疗器械生产企业的质量管理规范水平，自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗 ...
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，填表人应当将调查摸底确认表与相关资料一式两份一并报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时提交调查摸底确认表电子版本。所有报送的文字材料均应 章。填表人为个人的，由个人签字确认。 相关资料包括保健食品批准证书、保健食品生产企业卫生许可证、保健食品GMP认证文件、批准的变更或备案证明文件的复印件等。产品 ...
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规定有效期的"仅供注册"的"医疗器械生产许可证"，请在2009年6月30日之前来我局申请换证。7．在对医疗器械生产企业质量管理体系进行考核和日常监管 ．为了全面提高本市医疗器械生产企业的质量管理规范水平，自2009年3月1日起，医疗器械生产质量管理体系考核试行采用国家食品药品监督管理局已经公布的《医疗 ...
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和食物中毒快速反应处理体系，提高食物中毒处理和溯源能力。 ――认真做好食品生产加工环节、流通环节卫生许可证的发放。以实施食品卫生监督量化分级管理制度为手段，加强 加强对重点市场、重点领域、重点环节、重点品种的监督抽验工作。对药品生产企业重点监控品种的抽验做到“全品种、广覆盖”。 ――着力改善省、州（地 ...
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局审批。3．加强对药物临床前研究和药物临床试验的监督检查。药品生产企业要严格按照《药品注册管理办法》的规定进行药物临床前研究，对经国家食品药品监管 违法经营中药材和中药饮片的行为死灰复燃；对无证、挂靠经营药品、医疗器械的行为，出租、出借《药品经营许可证》和批准证明文件的行为，零售药店出租、出借柜台的 ...
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监管部门收回认证证书。四是规范药品经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处 》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，药品生产企业定期填报《药品不良反应/事件定期汇总表》。二是深入开展药品不良反应监测工作。加强对化学药品地标升国标 ...
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企业。二是检查质量管理责任落实情况。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行全面检查。重点要检查人员配备和培训情况、原辅料供应商 规定予以处罚。四是规范经营行为。有针对性地组织检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，严厉查处进货渠道混乱 ...
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氧(指低温空气分离法制取的医用氧，不包括医用分子筛变压吸附法制取的医用氧)的生产和使用，保证医用氧的使用安全，现将医用氧的有关要求通知如下： 一、 起，医疗机构使用的医用氧必须是取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的企业生产的。有关医用氧生产企业取得《药品GMP证书》的情况可在上海市食品药品监督 ...
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