记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明说明书样稿应根据国家食品药品监督管理局《关于印发非 [1999]399号）的规定使用。根据国家局《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）精神，目前国家局正组织对 ...
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各区、县（市）局，分局：现将浙江省食品药品监督管理局《关于进一步加强医用氧生产监督管理的通知》（浙食药监安[2006]135号）转发给你们， 生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定限期内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体生产企业一律停止生产。我省持有《药品生产 ...
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根据《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》有关规定以及国家食品药品监督管理局《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办〔2007〕42号） 的不同规格应同时申报，批准文号的有效期为第一个规格取得批准文号的前一天。3、药品再注册申请表的填写需注意：申报2个以上批准文号再注册时，第2项， ...
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各市、州食品药品监督管理局：为加强对麻醉药品、精神药品经营的管理，更好地满足医疗需要，针对目前药品经营企业的改组、改制情况，对药品经营企业申请事项 责任公司3、国药控股湖南天健有限公司变更为国药控股湖南有限公司四、新增的第二类精神药品批发企业：1、湖南九芝堂医药有限公司2、湖南双舟医药有限责任公司3、 ...
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各市食品药品监督管理局、省药品审评认证中心：根据国家局和省局的2007年度药品安全监管工作的部署，今年将对我省所有取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪 。三、对于跟踪检查中发现企业存在的问题要及时作出处理，发现严重违反《药品生产质量管理规范》或涉嫌违法的问题，要依法查处，并向全省进行通报。 四 ...
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及认证证书发放的程序和方法。 三、省局技术中心要按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及本程序的规定，建立健全实施GSP现场检查的 公示起始时间和公示形式填写在认证申请书中。 六、审批与发证 省局市场监督处在15个工作日内对技术评定结果进行审查，做出认证是否合格或限期整改的结论 ...
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心清片”。为保障广大人民群众用药安全，进一步规范药品市场经营秩序，各县、区(市)食品药品监督管理局应对类似情况加强监督管理，并按下列要求认真核查，如有重大情况， 》的有关规定。 二、如确系省老龄委、卫生厅组织的义诊、送药，则药品质量必须符合国家标准，并不得夸大疗效。 三、如确系假借有关部门名义变相违法 ...
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中申请机构名称及顺序填写。3、申请状态内“补充资料”：指已经根据国家食品药品监督管理局药品审评中心的通知要求提交了补充资料，正在进行审评或审批。4、“各 内容、中间体检验记录等。申报批准文号所需样品的原始批生产记录应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。4.4 申报批准文号所需样品的原始批生产记录应与 ...
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药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。第三条 我省药品GMP飞行检查由省食品药品监督管理局(以下简称“省局”)根据药品生产监督管理的需要组织实施。被检查企业 异议的，应提交书面说明。第十六条飞行检查结束时，检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告，详细表述发现的问题或核实的情况(对发现的被检查企业 ...
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雪莲注册地址(生产地址)：嘉定区嘉唐公路1104号异地重建上海利康生物高科技有限公司，应按照《药品生产质量管理规范》要求对车间的建设方案等进行论证后予以实施。车间建成后，应按规定申请药品GMP认证。 特此批复 上海市食品药品监督管理局二00四年九月十三日...
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