各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米 用水，作为II类医疗器械管理。三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下：一 药品组合包装。对于该类申请，药品生产企业应当按照药品补充申请申报，省级药品监督管理局审批，报送我局备案。包装中涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。其中 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督 环等)，按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题该类 ...
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规范药品的包装、标签及说明书，原国家药品监督管理局先后于2000年和2001年下发了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《关于贯彻实施23号局令，统一药品 包装材料及包装规格以我局已经备案的资料为准。由于上述资料同时已在国家食品药品监督管理局备案，如果企业再作相应改变，则按补充申请申报。三、对注册事项 ...
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局务会议讨论决定。六、副局长按照分工负责处理分管工作。对工作中的重要情况和重大事项，及时向局长报告。对于有关方针政策性问题，认真调查研究，向局长提出 办法进行，贯彻主要负责人负责制的原则。二十三、向省委、省政府、国家食品药品监督管理局报送的公文和以局党组、局名义发布的决定、公告、规范性文件以及干部任免 ...
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药品生产现场检查和抽验申请，报送《首批药品生产现场检查及产品抽验申请表》及产品的《生产工艺规程》等相关资料一套，同时告知本市食品药品监督管理局。逾期未提出 后，结合生产现场检查情况，在10日内完成产品上市审查。符合要求的，发给《药品注册批件》，准予上市销售；不符合要求的，不准上市销售，并将有关检查结果 ...
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管理局）：为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准 义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度，努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋 成品及市场流通产品抽验的针对性。（三）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查 ...
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和检验人员。2012年9月30日前，个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项 明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度，凡发现企业违规生产的，坚决依法查处。 国家食品药品监督管理局二〇一二年四月二十八日...
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13个批次药品。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售使用，不合格产品依法处理。附件：企业及品种名单（略） 国家食品药品监督管理局办公室二〇一二年四月十五日附：媒体报道的13个铬超标产品名单（略）...
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