有弄虚作假行为的，一定时限内不受理该制剂室申报的任何品种。组织医疗器械生产企业清理不属于医疗器械管理、违规审批的产品。对有投诉、举报或审批中发现可能存在 完整等违规经营行为，加大对群众投诉多和具有潜在质量隐患的药品、医疗器械质量的监督抽验，认真落实药品分类管理制度，加强对处方药销售监管措施。开展对重点 ...
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。（三）以整顿市场流通秩序为重点规范药品、医疗器械经营行为。1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查。全面清理药品 医疗器械不良反应（事件）监测人才队伍建设，严格执行药品、医疗器械不良反应（事件）限时报告制度。2．努力提高合理用药水平。各地要加强临床合理用药的宣传、教育 ...
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有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书专项检查。3、充分 器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化 ...
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．安全技术防范产品生产资质依据：公安部、原国家技术监督局《关于加强安全防范产品质量管理的通知》62．安全技术防范工程开工、投入使用依据：市政府发布的《 产品生产注册依据：国务院发布的《医疗器械监督管理条例》6．生产法定药用辅料依据：《中华人民共和国药品管理法》7．药品经营企业许可依据：《中华人民共和国 ...
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措施(一)整顿和规范药品市场生产秩序1.主要任务：全面检查药品生产企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况和医疗器械生产企业的生产设备、设施、场所及 查处使用单位的各种违法、违规行为。3.检查内容：医疗机构招、投标制度执行情况，药房药品质量管理和医院制剂加工使用情况。开展临床用药监控，加强临床 ...
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GSP的执行情况进行全面检查，进一步规范药品、医疗器械经营主体行为。1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查，重点检查药品 地开展再评价。(五)大力整治虚假违法的药品广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布 ...
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行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测， 大局意识、责任意识和依法行政能力，培养高素质的监管队伍。3、注重通过制度创新、科技创新和手段创新，提高监管效能。抓住“十一五”发展机遇，重点 ...
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等重点环节的审批要求。(二)整顿和规范药品、医疗器械生产秩序。全面检查药品生产企业执行GMP情况。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、 监管工作制度，结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全 ...
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违规申报行为受到严厉惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法广告 反应(事件)监测和再评价。一是完善药品不良反应报告制度。要求药品、医疗器械生产、经营企业以及医疗机构定期填报《药品不良反应/事件定期汇总报告》。二 ...
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生产药品、配制制剂的，依法予以查处。2．加强对医疗器械生产企业监督管理。加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的检查，进一步规范其生产秩序。监督企业 的警示、公告、召回等措施。(五)大力整治违法的药品广告严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体发布违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、 ...
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