经营(批发)准许证依据：粤府(1995)54号《广东省医疗器械管理办法》第四条7．核发药用包装材料生产许可证依据：广东省政府令(1997)第28号《广东省药品包装用 条第一款、第五款17．市属测绘单位测绘资格初审依据：《广东省测绘管理条例》第十九条18．矿产资源勘查许可证初审依据：国务院《矿产资源勘查 ...
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管理的相关政策和办法。对于中标的政府定价药品，按照《山西省招标采购药品价格管理暂行办法》规定的价差分配原则及零售价作价原则，由价格主管部门核定临时零售 的价格反馈机制，研究制定医用耗材和医疗器械的价格监管办法和招标价格制定办法。4、继续加大药品和医疗服务价格监督管理力度，依法查处各类价格违法违规行为。 ...
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手术、治疗为理由收取“好处费”、“介绍费”的；(五)私自为药品经销商代开、代售药品及医疗器械，要求病人到指定的药店、医院去购药或作治疗的；(六)在医疗 纪检、监察和卫生主管部门督促其所在单位或上级主管部门按照党组织隶属关系和干部管理权限，作出处理决定。对严重违反规定的违纪人员，按照党组织隶属关系和干部 ...
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对产品中的生物技术部分（包括活细胞、生物活性成分等），应参照《药品注册管理办法》中对生物制品的相关要求进行系统研究，按照《中华人民共和国药典》（第三部 二、申报资料要求除按照医疗器械相关法规要求提交申报资料外，还应提交以下研究资料：（一）对产品中的生物技术部分，应按照《药品注册管理办法》附件三中对治疗 ...
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自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、 岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章制度与管理第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理 ...
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，指导和推动企业开展标准化工作。第三条国家医药管理局归口管理行业标准的范围医疗器械类（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；（二）普通外科与专科手术器械 条负责起草单位对应征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口 ...
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管理条例》的规定，“美容金丝”属于植入体内产品，应按三类医疗器械管理。目前国家局未曾审批过“美容金丝”类产品，市场上正在销售使用的产品应属无证产品 产品植入人体后造成安全问题，损害公众健康，请你们尽快组织市场检查，对非法医疗器械要依法予以查处。有关情况请及时上报。 国家食品药品监督管理局药品市场监督司 ...
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诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理 的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外诊断试剂，由 ...
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年12月1日起，使用新的三联单。 四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订 其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。附：关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知药管械[1999]23号各省、直辖市、自治区药品监督管理局：1999年1月 ...
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行为。国家发展和改革委员会要按照“总量控制，结构调整”的原则，加大对各地调整医疗服务价格的监督指导力度防止出现“两头翘”和“两头掉”的现象；研究探讨医用耗材和 力度。各级价格、卫生、工商和药品监督管理等部门要分别按照各自的职责，依法严肃查处制售假劣药品和医疗器械、非法经营药品、非法行医和发布药品、医疗 ...
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