、装置、器具、材料及相关物品。第四条 广东省医药管理局(下称省医药局)主管全省医疗器械的行业管理和行政监督工作。市、县医药管理部门负责所辖行政区域内医疗 标准需报所在市医药管理部门和技术监督部门备案。第二十四条 省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，并依据有关法律、法规的规定，通过计量认证和审查认可 ...
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验证时，必须按照国家有关规定进行，提供真实的报告。 第十九条未经注册的医疗器械产品，不得生产、销售、捐赠、试用，不得进行宣传及展销活动。 第二十条不得涂改、 或注册证和注册号，在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号，没收违法产品和违法所得，并可处以五千元以上一万元以下罚款。 第四十二条涂改、 ...
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的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持；(十)具备与进口医疗器械产品范围与规模相适应的、相对独立的经营场所。第七条三类进口单位 材料：(一)书面申请书，并有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经 ...
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医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起３０个工作日内给予 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经 ...
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日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。 第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十 。 第三十三条 设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法 ...
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，有的省市迁就企业的现有条件，放松安全性要求，让一些在安全性方面存在缺陷的产品进入市场。(二)对有效性的尺度把握不一，特别是一些利用物理方法、声称结合中医 和部署。 九、完善技术支持体系的建设相应的规章中规定，二类以上的医疗器械产品都必须经国家认定的检测机构进行归口检测。因此，必须强化完善技术支持体系 ...
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、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性 产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的 ...
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应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、产品范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门 方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责受托企业的日常监管。医疗器械产品委托境外企业生产的，由国家食品药品监督管理局组织境外现场考核。第二十 ...
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进口麻醉药品、精神药品时，还应同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进国家食品药品 所在地食品药品监督管理部门备案，不得擅自处理。第二十七条 使用单位对报废医疗器械产品应登记销毁物品清单，经单位负责人批准后，按照所在地食品药品监督管理部门 ...
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将有关记录建档保存检查记录重点项23企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存检查记录重点项24企业是否建立了完整、 顾客投诉并保存相关的售后服务记录检查记录一般项32其他是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营企业许可证参加投标或其他经营活动依据日常投诉记录和稽查大队的 ...
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