试行） 国家食品药品监督管理局 2004.3.1 38 医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局 2004.4.1 39 药品经营许可证管理办法 国家食品药品监督管理局 2004.4.1 40 互联网药品 办法》第六条、第八条、第十一条、第十四条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十七条、第三十条 ...
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》制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内 法规：国务院行政法规（1）条第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。关联法规：国务院行政法规（ ...
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器械经营秩序，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本细则。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院部委 监督管理局呈请示文件。市局初审时限为10个工作日。经省局批准取得《医疗器械经营企业许可证》后，再到工商行政管理部门办理《营业执照》。第十五条申请经营 ...
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相应的经营场地及环境；2．具有相应的质量检验人员；3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理 政府规章（1）条第二十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。第七章附则第二 ...
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部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定 部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。 关联法规：国务院部委规章（2 ...
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器械生产或经营业务范围营业执照的企业，如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证，或许可证的发放日期在营业执照的发放日期之后，均不符合《医疗器械监督管理条例》的 并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月 ...
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的申办企业可先在工商行政管理部门办理企业登记后，在三个月内按本办法的规定办理《医疗器械生产企业备案表》或《医疗器械生产企业许可证》。第九条对第一类 医疗器械经营企业备案表》中产品范围不符的经营单位及无执业许可的医疗机构销售医疗器械产品。第二十七条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业 ...
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监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《北京市实施〈医疗器械经营企业监督管理办法〉的规定》（京药监市[2002]160）（以下简称《规定》）。 措施。五、年检要求：《医疗器械经营企业许可证》的年检，是《医疗器械经营企业许可证》的发证机关对持证企业上年度的经营、管理情况按照审批的标准进行的检查 ...
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方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第九条医疗器械 企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。第六章附则第二十八条本实施办法自发布之日 ...
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等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。第十二 部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条 省、自治区、 ...
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