适当留有余地的原则，商卫生、财政等部门后制定年度中央医药储备计划，下达给有关企业执行，并抄送有关部门。地方医药储备年度计划，参照中央医药储备计划并结合当地实际 实行复核签字制。第二十三条承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照ＧＳＰ实施指南。第二 ...
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配条件与省局皖药监械[2003]269文件中规定的隐形眼镜、助听器验配条件的符合性。开展医疗器械产品质量监督抽验抽样工作(具体产品见国家食品药品监督管理局《 ；是否超出《许可证》许可范围生产、经营医疗器械；是否从无《许可证》企业购进医疗器械；其它违反《医疗器械监督管理条例》等法规规章的行为。(三)对 ...
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风险意识和责任意识。 二、突出重点明确责任各单位应当建立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构。明确各级人员和机构职责，配备与使用相适应的具有一定专业知识 技术人员。建立医疗器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或 ...
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一个月内，保证储备计划(品种和数量)的落实。第十七条 承担中央医药储备任务的企业不得擅自变更储备计划。计划的变动或调整，需报国家经济贸易委员会审核批准。第 实行复核签字制。第二十三条 承储企业要切实加强其储备药品、医疗器械的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP实施指南。第二十 ...
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人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门 上粘贴。 六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗 ...
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管理局将于换证当年另行通知。第二十八条医疗器械生产企业应根据产品特点和实际情况建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度。第二十九条北京市药品监督管理局负责组织 门将依据有关法规进行查处，并将查处情况予以公布。第三十条对特殊品种的医疗器械产品的管理执行国家有关规定。第七章附则第三十一条本细则所涉及名词的 ...
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器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。第二章医疗器械的管理第五条医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理 医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。第三章医疗器械生产、经营和使用的管理第十三条开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理 ...
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提取、原料合成、氧气生产车间等重点岗位，生产工艺操作、化学试验、危险化学品管理等重点内容，危险品库、乙醇储罐和乙醇回收蒸馏装置、特种设备等重大危险源的 生产培训效果和消防、配电设施完好性等重点内容的督查，进一步提升医疗器械企业的安全防范能力。 4、通过市局电子信箱向企业发送安全生产的相关知识，要求企业 ...
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依据依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品 的发展与变化、处置进程、事故原因等。特别重大和重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。（3）总结报告。及时对事故的处置工作进行总结， ...
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．2．1．2立即开通通讯和信息通道，实行24小时全天候值班制度。涉及药品、医疗器械的有关部门处室负责人担任每天的值班负责人，处置临时出现的紧急情况， 市场严重供不应求的防治用药品、医疗器械；并通过各级食品药品监督管理部门指令辖区内药品经营企业按照GSP（药品经营企业质量管理规范）相关原则从简验收、从快 ...
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