器械产品注册证变更的审查批准。第三条 变更医疗器械产品注册证的医疗器械生产企业应执行本办法。第四条 北京市药品监督管理局在收到全部申办变更材料后的三十 五)变更后的《医疗器械生产企业许可证》(副本)或《医疗器械生产企业备案表》复印件；(六)原产品注册证、认可表原件；(七)变更后经药品监督管理部门复核的 ...
//www.110.com/fagui/law_285706.html-了解详情
法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。二、关于注册检测问题中国药品生物制品检定所负责组织体外诊断试剂国家标准品和参考品 三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。(二)对于生产《办法》管理范围的品种且在本《办法 ...
//www.110.com/fagui/law_185541.html-了解详情
的经营方式为“批发”。 四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医疗器械的仓库的总面积。 五、《实施细则》的 报告及记录。 六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。 国家药品监督管理局二 ...
//www.110.com/fagui/law_143142.html-了解详情
项目必须填写齐全，填写内容应符合以下要求：（一）“生产企业名称”、“地址（注册地）”必须与《医疗器械生产企业许可证》相同；（二）“产品名称”、“规格型号”必须与 型号）相同，如有不同，应依据国家药品监督管理局令第１６号《医疗器械注册管理办法》的有关规定执行。关联法规：国务院部委规章（1）条第二十条生产 ...
//www.110.com/fagui/law_41061.html-了解详情
淮南市人民政府令（第107号-108号）《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自 记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用 ...
//www.110.com/fagui/law_333065.html-了解详情
产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定， 产品注册证，省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。二、企业生产的必备条件1、按照GB/T19001－2000标准和 ...
//www.110.com/fagui/law_180245.html-了解详情
要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布 的案件及时报告，共同做好监管工作。(五)加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时 ...
//www.110.com/fagui/law_144871.html-了解详情
许可证》的申请(一)口腔义齿生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：1．《医疗器械生产企业监督管理办法》 (国家药品监督管理局令第 实际操作经验。专职检验人员应具有三年以上口腔义齿加工实际操作经验。2．企业内直接从事口腔义齿加工的人员中，具有义齿加工专业中专以上学历(含)或初级 ...
//www.110.com/fagui/law_117590.html-了解详情
保证产品的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类目录》和《湖北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》，现 的培训。（七）制定相应的规章制度，并严格执行。（八）企业应从具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》的合法企业购进 ...
//www.110.com/fagui/law_60479.html-了解详情
第二条存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件 、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5 ...
//www.110.com/fagui/law_360419.html-了解详情
没找到您需要的？ 您可以 发布法律咨询，我们的律师随时在线为您服务