的违法犯罪行为，确保人民生命健康，国家药品监督管理局、卫生部、国家工商行政管理总局将进一步加强合作，整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品的违法 检查，对于违反规定的要坚决给予查处。要进一步加强医疗单位使用一次性医疗器械的监督管理，药品监督管理部门应与卫生行政部门紧密的协作，共同严厉打击制售假劣 ...
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软件：用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析，判断卵细胞及胚胎的质量，拟作为II类医疗器械管理。 六、医用射线防护喷剂：用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤，拟 制成，用于妇女产后保护创面，抑杀条件致病菌，促进创面愈合，拟作为II类医疗器械管理。 九、纺捶体观测仪：用于临床观测人体卵细胞的纺锤体，拟作为II类 ...
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2004年，国家局曾发文将由纳米级金属银材料制成的'纳米银妇用抗菌器'作为Ⅱ类医疗器械管理。目前已有近10个由纳米级金属材料制成的产品获得Ⅱ类医疗器械 生产，所生产的产品在产品有效期内可继续销售。到期需重新注册的，应按Ⅲ类医疗器械注册的有关规定办理。此前已受理但还没有审批注册的，转国家食品药品监督 ...
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示，经研究，现将对该部分产品分类界定问题 时对器械及手术部位的冲洗，保持良好的手术环境减少术后粘连的发生，作为三类医疗器械管理。 二、胃肠超声现象粉：用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断 ...
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发布，自２０００年７月１日起施行。局长郑筱萸二０００年五月二十二日第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械 定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ１９００１和ＹＹ／Ｔ０２８７（或ＧＢ／ ...
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广告经营单位(印刷厂)，必须认真查验上述证明，对无合法证明、证明不全以及没有医疗器械工业主管部门签章的复制证明的广告，不得承办。 三、国家医药管理局所属的 通知广告经营单位停止刊播广告，并书面通知同级工商行政管理机关依法予以查处。各级工商行政管理机关要加强对医疗器械产品广告的监督检查，对违反规定的，要 ...
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待该产品注册证到期时按Ⅱ类产品申请重新注册；如有不良事件报告，且经药品监督管理部门调查后认为应重新注册的，应立即停止销售该产品，并按Ⅱ类产品申请注册该 情况、适用范围、用法、疗程及产品名称等内容。 三、符合医疗器械定义的含药医疗器械作为Ⅲ类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药 ...
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：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。拟作为II类医疗器械管理。 二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠 ：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。拟不作为医疗器械管理。 四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体 ...
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年4月由上海市药品监管局与上海市卫生局在全市范围内联合组织的一次性使用无菌医疗器械的专项执法检查(代号“春雨行动”)中的问题，上海市药品监管局组织全市稽查人员展开 医疗机构的严格监管，要将福利院也纳入管理范围，确保一次性医疗器械管理不留死角。同时，对使用一次性医疗器械数量较少的工厂、乡医务室、村和个体 ...
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一些产品如何界定问题的请示，由于这些产品的预期目的、能及用途等均不符合《医疗器械监督管理条例》中有关医疗器械的定义，拟不作为医疗械管理。现征求你们对此问题的意见。一、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护用品：用于关节外部的保护。二、足底振板：用于保健按摩足部。三 ...
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