先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案，方可颁布执行。对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的，凡属2000年4月 ...
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使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求的，依据《条例》第三十七条予以查处；对生产、经营无证产品的，依据《条例》第三十五条和第三十九条予以查处；对擅自 ...
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表等材料，由全国专业标准化技术委员会组织审查。审查会应选择能够代表本专业技术水平的企业和技术专家、临床专家等方面人员参加标准审定会。起草单位在充分听取各方意见的 专业内技术发展趋势，了解本专业内企业执行标准情况。第六章标准的实施与监督第二十五条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业 ...
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监督管理局：依据国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》、第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》、安徽省药品监督管理局皖药管械 二○○四年四月十三日附件：1、未申请年度验证的医疗器械生产企业名单序号许可证号(皖药管械生产许)企业名称1、20010064号安徽康美激光高科技有限责任 ...
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器械产品注册证书；(四)加盖生产或经营企业公章的价格文件(指医疗器械出厂价格或口岸价格及公示价格)；(五)医疗器械经营企业受生产企业委托代办价格公示手续时，还 医疗器械，也不得收取任何未予标明的费用。第十二条 医疗器械生产、经营企业违反本办法规定的，由价格主管部门依照《价格法》等有关法律法规查处。第十 ...
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环节，能否确保产品的可追溯性。2、强化对不核发《医疗器械经营企业许可证》的部分二类医疗器械产品的质量监管，加大质量监督抽验力度，确保产品质量。(四) 跨地区协查案件的查处工作。(四)加强宣传报道，加大社会舆论监督力度。增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识，增强消费者自我保护意识，及时正面宣传专项行动 ...
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，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所称家用性医疗器械，是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等 备案或经营行为，由县级以上药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》及有关规定查处。关联法规：国务院行政法规（1）条国务院 ...
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器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、上海市药品监督管理局《医疗器械经营企业资格认可实施细则》的有关规定，同时结合本市家庭 。３、投诉和不良反应报告制度。顾客投诉和产品不良反应认真记录，负责向生产企业报告，情况严重的要及时报告所在药品监督分局。４、售后服务管理制度。 ...
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器械生产企业《营业执照》（副本）；（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（三）医疗器械产品注册证书；（四）加盖生产或经营企业公章 销售医疗器械，也不得收取任何未予标明的费用。第十二条医疗器械生产、经营企业违反本办法规定的，由价格主管部门依照《价格法》等有关法律法规查处。第十二 ...
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》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二）分局负责医疗器械零售连锁门店《医疗器械经营企业经营许可证》的审批事宜；经审查，属于市局许可的“零售连锁”企业，对其 ）企业，自本文印发之日起，其总部应向市局申请变更增加“零售连锁”经营范围；其已获经营许可的门店，可在申请变更或换证时执行本通知的规定。（三 ...
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