项目,绝不允许私自保留或变相审批;要认真研究有关行政审批项目取消后可能出现的情况和问题,强化后续监督,防止出现管理脱节。各市也要结合实际,做好 范围(剂型)立项批准701.国产第一类医疗器械生产企业备案702.国产第一类医疗器械经营企业备案703.医疗机构研制(二类)医疗器械审批三十二、省物价局(1项 ...
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加工单位质量保证能力资格认定5.罐车充装单位资格6.国储棉出入库强制性公证检验市药监局:(一)行政许可事项1.药品广告审查2.医疗器械广告 核发6.药品生产许可证核发7.医疗机构配制制剂许可证核发8.医疗器械生产企业许可证(第二、三类)核发9.医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发10.放射性药品 ...
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(盖特殊药品审批专用章)即来即办(省局规定5天)药品生产企业质量、生产负责人变更备案程序企业申报→省局窗口受理→省局安监处审查材料→省局备案15 出验收报告→报处长审核→报局长审批12二、三类《医疗器械经营企业许可证》的企业名称、法人代表项目变更的初审材料审查→受理→出验收报告→报处长审核→报局长审批 ...
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、市药品不良反应监测中心负责人组成,指挥部办公室设在市食品药品监督管理局。二、工作职责(一)指挥部职责1.组织指挥全市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理 管理局和卫生局报告。发生3级群体不良事件的药品和医疗器械生产、经营企业应在24小时内发出通知对全市辖区内销售的该批次产品暂停销售,并于24小时 ...
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各区(市)县食品药品监督管理局、高新处,各药品(医疗器械)生产经营企业:最近连续发生的山西“9.8”特别重大尾矿库溃坝事故和三鹿牌婴幼儿奶粉事件, 点,加强药品(医疗器械)生产和质量安全监管,组织力量深入重点企业进行督促检查。二、各企业要严格管理,企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人,要 ...
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、医疗器械不良事件和麻醉、精神药品滥用信息的收集、评价、汇总、报告与技术组织工作。市药品检验所负责药品的质量检测与结果上报。(五)专家委员会市食品药品监督 等特殊场所和警报盲区,应当采取有针对性的有效公告方式。(二)报告1.报告(1)药品或医疗器械生产、经营企业,医疗卫生、戒毒等机构发现药品和医疗器械 ...
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、药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单位)名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人以及质量管理负责人的变更事项 职能机构申请领购。 第八条 市、州、直管市、林区局受托核发医疗器械经营企业(零售)许可证后,一个月内将审批情况报省局药品市场监督处备案; ...
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三)建立例会制度和报告制度。市实施食品放心工程领导小组办公室人员和市区卫生监督机构负责人每周一下午3时召开例会;各县(市)及市区各卫生监督机构每周一下午5时前上 基础上,各地要抓紧落实药品生产、经营及医疗器械经营企业的产品质量承诺制,由企业法人代表向社会庄严承诺,接受社会各方的监督。年底之前,各单位要 ...
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监督管理部门备案登记。备案登记内容包括:医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的,医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知 用医疗器械是指:已使用过,由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。第三十七条本办法自2006年3月1日起施行。 ...
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批准机关的主管负责人签字,并加盖广告审查批准专用印章。 第九条 未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品 内容。 第十二条 药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准,不准任意扩大范围。药品 ...
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