器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。国家食品药品监督管理局二 七条对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。关联法规 ...
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器械生产监督管理办法》的监管要求事项，对辖区医疗器械生产企业建立日常监管档案。生产监督管理档案基本内容至少包括：(一)企业基本概况：企业名称、许可证、注册证 、注册地址、生产地址(含委托生产地址和跨省设立生产场地)、生产范围、生产经营情况、邮编、联系电话等；(二)变更事项：项目中的变化情况记录；(三) ...
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管理人员法律法规知识考试管理办法第一条为了进一步提高药品、医疗器械经营企业负责人依法经营的素质，增强企业负责人的法律意识，强化《药品管理法》等法律法规的学习 日；考场设于河北省药品认证咨询中心（石家庄市合作路175号）。换发许可证或许可证年检期间，参考人员较多时，可由所在地市药品监督管理局组织考场，省 ...
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有授权人签字和单位盖章；(二)法人营业执照、医疗器械经营企业许可证；(三)质量管理体系认证证书、质量管理文件；(四)质量管理人员经检验检疫机构培训合格的证明文件 解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。本办法所指的缺陷进口医疗器械，是指不符合国家强制性标准的规定的，或者存在可能危及人身 ...
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条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品 事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》 ...
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深圳市药品监督管理局二○○三年二月十八日广东省义齿加工许可管理办法（试行）第一条为加强义齿加工企业的监督管理，规范义齿加工企业许可条件和义齿加工秩序，根据《医疗 管理部门的监督检查。第十三条未取得《医疗器械生产企业许可证》进行义齿加工的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处理。关联法规：国务院行政 ...
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办法 2004.7.20. 2004.7.20. 27 国家食品药品监管局 药品生产监督管理办法 2004.8.5. 2004.8.5. 28 国家食品药品监管局 医疗器械经营企业许可证管理办法 2004.8.9. 2004.8.9. 29 国家食品药品监管局 医疗器械注册管理 ...
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审批的行政规章修改、废止、保留的决定为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》( 起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止；(三)《医疗器械经营企业许可证管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督 ...
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械经营企业许可证管理办法》以国家食品药品监督管理局令第15号颁施行，同时，原国家药品监督 的通知》（国药监市〔2001〕446号）和《关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）有关问题的通知》（国药监市〔2001〕 ...
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将治理违法发布药品广告与质量监督抽验工作、稽查打假工作、药品安全信用分类管理工作、监督实施GSP、GMP工作、法规宣传培训工作有机地结合起来，促进药品 。(二)继续深入贯彻《行政许可法》、配合国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和省局《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的贯彻执行，完善相应的变更 ...
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