总部经营面积不低于150平方米，具有与各门店联网的计算机信息管理系统；能够覆盖医疗器械产品购进、验收、储存、销售等质量管理全过程。（三）企业实行对门店的统一 市局流通处会同企业总部所在地分局派员组成。经许可的企业，在其《医疗器械经营企业许可证》经营范围一栏中，填列“含零售连锁”字样。（二）分局负责医疗 ...
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的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、 并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关 ...
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、有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督 ...
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有效的证明文件：（一）申请人的《营业执照》复印件；（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；（三）申请人是医疗 ，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号“、“X医械广审（ ...
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，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销《药品经营许可证》。6、加强对重点监管品种和高风险产品医疗器械经营企业的检查，重点检查产品是否合法、进货渠道是否 开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以 ...
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，必须经所在市药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械经营准许证，再向工商行政管理部门申领营业执照后，方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报 合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。 第十六条申请医疗器械产品注册时，必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品 ...
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医疗器械产品注册证》，必须是从具有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的企业购进。医疗机构对一次性医疗器械不得重复使用。使用过的一次性医疗 个人不得收购。 五、药品监督、卫生行政主管部门应按照各自职责，加强对一次性医疗器械生产、销售、使用、回收的监督检查，对违反本通告有关规定的行为， ...
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办法》，制定本规定。关联法规：国务院部委规章（1）条第二条本规定所称家用性医疗器械，是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等医疗器械 经营家用性医疗器械的企业应具备以下条件：（一）未取得《医疗器械经营企业许可证》的药品零售企业或同时具备本条第（二）、（三）、（四）项规定的企业；（ ...
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和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械 显著提高；3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物 ...
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中予以记录。药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。进行日常监督检测时，不得影响无 器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械， ...
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