器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。关联法规：地方政府规章（1）条第十四条《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，期满前六个 罚款。第二十二条已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。关联法规：国务院行政法规（1）条第二十三 ...
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，建立健全必备的管理制度，并严格执行；5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。第五条各省、自治区、 》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。关联法规：地方政府规章（1）条第十条医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。第十 ...
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(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》的要求。产品应严格按照标准执行成品出厂检验，不合格品不得出厂。对达不到要求 或出厂检验合格单)和注册证的验收情况，以及产品进货渠道和销售去向记录。对经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械的，或者从无《医疗 ...
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监督管理局：近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：一、各省、自治区、 2003)33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14 ...
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器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。 七、下列药品、医疗器械不得捐赠：(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品；(二)未 ；(五)医院制剂；(六)境外生产的生物制品；(七)按原地方标准生产的药品。 八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和 ...
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手段；（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；（三）有与经营规模相适应的资金；（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。第七条凡 发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。第九条医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗 ...
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医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠 没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步 ...
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各有关单位：为落实国家食品药品监督管理局《关于对无菌医疗器械和植入物医疗器械生产企业质量管理状况及相关监管情况进行调查的通知》(食药监械 类别、生产范围(以生产企业许可证为准)：无菌医疗器械/植入物产品名称(可附页)：产品名称 产品类别 产品注册证编号 注册产品标准编号企业人员情况：员工总数：___人 ...
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及检测手段；(二)具有合格的质量检验人员和销售人员；(三)有与经营规模相适应的资金；(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。 第七条 凡 器械广告，按照国家有关规定办理。 第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。严禁任何单位和个人生产、经营 ...
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(六)违法广告整改及处理情况等。第九条各地检查、监测药品、医疗器械、保健食品广告的评判标准，以省局或国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)网站公示的药品 应列入年度抽验检查品种的重点；凡是检查发现擅自添加药物活性成分或利用虚假广告销售假劣药品等违法行为的，应依法从严查处；情节严重的，除依法撤销其相关 ...
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