医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销 检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：(一) ...
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医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销 检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：(一) ...
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要求而不能申报重新注册；3．企业申报注册证延期申请时，注册证仍在有效期内。 二、关于申报材料要求(一)第二类医疗器械重新注册产品申请注册证延期须提交以下资料：1．延期申请报告；2．医疗器械生产企业资格证明复印件；3．医疗器械注册证书及(含附件)原件及复印件；4 ...
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国家、省重点保护陆生野生动物的批准发证及运输、携带陆生野生动物或其产品出省的批准、发证304 19 出口国家重点保护野生植物和进出口国际公约限制进出口 的初审及广告的审查489 13 开办第二类、第三类医疗器械生产、经营企业审批及许可事项变更的审批490 14 第二类医疗器械产品注册和重新注册的审批及 ...
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，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。三、关于《办法》发布前 医疗器械注册证书有效期届满时，按照《办法》的规定申请医疗器械产品重新注册。持有药品批准证明文件的生产企业如涉及本通知第五条规定的情形的，则应按第五 ...
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》，制定本办法。关联法规：国务院行政法规（1）条第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已 第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件１），向省级以上药品监督 ...
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药品购用) 2日二、核准事项(2项)1、药品零售企业许可证 30日2、第一类医疗器械产品注册 15日二、审核事项(4项)(最终审批权在省及省以上的4项)1、药品经营企业实施GSP认证 7日2、第二、三类医疗器械产品生产注册及生产经营许可证企业 7日3、药品批发企业许可 7日4、药品零售总店 ...
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快速反应措施的具体实施。第二章医疗器械进口单位分类监管第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量 器械，应当提供中国强制性认证证书；(三)国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；(四)进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的 ...
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医疗器械生产质量管理规范;复核医疗器械产品注册标准;监督实施医疗器械产品分类管理;负责第二类医疗器械产品临床试验和产品技术检测工作;负责医疗器械产品注册的审批、报批工作;负责医疗器械生产企业许可证管理工作;负责医疗器械生产企业质量体系考核和产品安全认证工作;负责医疗器械不良事件监测和再评价工作;指导 ...
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标准；负责对新药研制、已有国家标准药品、保健品、特殊化妆品、中药保护品种申请注册的受理工作；建立和完善药品不良反应监测制度；负责药品再评价、淘汰药品的 监督管理；监督实施医疗器械生产质量管理规范；复核医疗器械产品注册标准；监督实施医疗器械产品分类管理；负责第二类医疗器械产品临床试验和产品技术检测工作； ...
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