分类管理;核发第一类医疗器械产品生产注册证，监督实施注册产品标准;监督实施医疗器械质量体系考核和产品安全认证工作;依法受委托承办医疗器械生产和经营企业现场审查等 器械生产企业在辖区内设立的办事机构。机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。 四、人员编制市食品药品监督管理局机关编制为48名(含后勤服务 ...
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设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术 营业执照复印件；(二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；(三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、 产品 ...
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人员情况、质量保证和售后服务措施等内容；（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份；（三）相关人员一览表及身份证、职称证书、毕业证书或培训证明复印件 其产品的规格、型号、商品名必须在《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。第十条避孕器械经营企业必须从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械 ...
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违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及 严厉打击私屠滥宰、制售注水肉等违法行为。要依法关闭不符合国家法律法规和相关标准的家畜屠宰加工场（点），取缔非法设立、无证照家畜屠宰场（点）。深入 ...
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医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。 整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品 和流通环节。 2.严厉打击私屠滥宰等违法行为，关闭不符合法律法规和相关标准的家畜屠宰加工场（点），取缔非法设立、无证照屠宰场（点）。深入 ...
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制度。(八)监督实施医用生物材料、医疗器械产品法定标准和产品分类管理目录;审批医疗器械的临床试用(验证);核发医疗器械产品注册证和生产、经营许可证，审查并监督实施注册 分局长3名。所需编制将原12名药品监督员编制全部划转外，另增核事业编制5名。工作人员依照公务员制度管理。其主要职责：负责全省药品、医疗 ...
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方案应当规定抽样数量、检验(测)项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验(测)部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样方式、 进行检验。实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。第二十七条药品 ...
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原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、 产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件 ...
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、增加对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对相关重大事故进行查处的职能。3、划入省卫生厅承担的保健品初审职能。 二、 的业务工作。(八)监督实施医疗器械产品法定标准和分类管理目录；初审医疗器械临床试验基地，依法核发医疗器械产品生产、经营企业许可证和产品注册证，监督实施国家 ...
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应当规定抽样数量、检验（测）项目和抽验范围等内容。医疗器械抽验方案由局稽查处会同有关业务处室和相关检验（测）部门制订。抽验方案应当规定抽样数量、抽样 项目进行检验。实施国家标准或行业标准的医疗器械、药包材应当按照国家标准和行业标准检测，无国家标准或行业标准的，按照注册产品标准检测。第二十七条药品检验 ...
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