监督抽验合格率逐年提高；――市、县二级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到 100%。5. 药品市场秩序整治――形成比较完善的农村药品监督和供应网络，县、乡（镇 收集和分析机制，建立健全全市食品安全信息监测、通报、发布机制，实现部门间信息的互联互通和资源共享，为食品安全隐患和事故的快速处置及政府决策 ...
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之编辑物。 十三、药品不良反应：使用药品后所发生之有害且未预期之反应。此项反应与试验药品间，应具有合理之因果关系。 十四、不良事件：受试者参加试验后 委托者应任用合格适当之人员设计试验计画书之内容，制作个案报告、规划分析、期中报告及临床试验报告。 第53条 数据处理之所有步骤应执行品质管制，以确保所有 ...
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的食品安全基础信息共享系统，为各级政府和各部门食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理、食品科研及社会公众服务等提供网络协同工作平台。6．建立食品安全 不良反应报告责任，提高市、县（区）级药品不良反应监测能力。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。完善医疗机构制剂、 ...
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(GSP)得到落实，药械企业生产经营行为更加规范；违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高， 质量，人民群众用药用械安全感普遍增强。 二、主要任务与工作措施(一)在药品研制生产环节，主要是打击虚假申报行为，对GMP的执行情况进行全面检查。 ...
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一批关键技术，完善符合我国国情的药品安全保障技术支撑体系，建立药品安全监测、预警系统，提高快速反应能力，大幅度降低药品安全事件的发生和影响。通过三年的 管理数据库的能力。课题3. 安全用药监测研究与预警技术系统的研究及应用1．研究内容(1)药品不良反应信息采集、评价、分析利用和预警系统研究；(2)针对 ...
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过程中是否按相关的质量管理制度要求进行验收、记录及出现不良反应事件是否及时报告。3、加强药品医疗器械不良反应的监测。药监部门牵头、卫生部门配合，加强药品 等，广集案源。对反映的各类信息要实行专人单线联系查办制度，重大线索要认真分析，追根溯源，开展侦查，公安、工商等部门要积极配合，集中力量，依法查处，以 ...
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以关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告等为重点环节，强化日常跟踪检查，实施突击检查。发现存在问题的 药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。推动医疗机构药品规范管理，严格执行诊所基本用药目录，对超范围配备 ...
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药物电子监管。（五）加强安全监测预警与应急体系建设。1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络，建立重点监测与哨 总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，建立健全药品安全责任体系。各级政府要定期分析评价本地药品安全状况，制订监管措施，加强监督检查，完善指标体系 ...
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员和信息员队伍培训及作用发挥情况。(四)在药品使用环节，主要是提高临床合理用药水平，大力推进医疗机构药品规范管理，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价 阶段(2007年8月15日-31日)。各地、州、市对已开展的工作进行分析、研究，全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见， ...
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药品使用环节上，要提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床 、区人民政府和市政府有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，确保专项行动顺利进行。市食品 ...
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