申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。第二十四条 省级药品检验所 。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。第三十七条 新药 ...
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主要包括：(一)全国范围内的药品同品种质量考核；(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品；(四)生物制品；(五)国家 并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的 ...
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2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。(3)标准及其修订说明(含与国外同品种标准对比表)。(4)对原注册批件中审批意见的改进情况 、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。4、批准证明文件或者再 ...
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提交如下资料：(一)委托方和受托方的《生产企业许可证》或《生产企业备案表》以及《营业执照》复印件；(二)委托方和受托方的产品注册证复印件；(三)委托生产 。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的，必须立即报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门。第六章罚则第四十条 ...
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等文秘后勤工作；负责资产、财务管理；负责本局规章制度的监督落实；组织起草综合性报告和文件；承担综合性调研任务；按照干部管理权限，管理本系统人事、劳动工资、 的初审和药包材生产企业监管；办理药品注册和进口药品通关备案工作；指导药品不良反应监测、药物滥用监测工作及药品再评价、淘汰工作；指导临床试验、临床 ...
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品上市以来的不良反应报导，并附检索报告，包括检索的文献范围及结果。 7．拟采用的新的质量标准、使用说明书及包装标签。 8．中药保健药品整顿申报表 临床部分审核结论经办人年 月 日电话处审核年 月 日(公章)局签发年 月 日 本表可复印。 国家药品监督管理局制附件2： 省、区、市撤消批准文号品种名单表 ...
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sop至少包括以下几大类：试验设计、试验实施过程、试验用药品管理、不良事件处置、数据管理、试验总结报告、文档管理、质量控制等。第十九条管理制度和sop 向研究者和伦理委员会及时提供与试验相关的重要新信息（尤其是关于药物安全使用和药物不良反应的新信息）。第二十五条研究者在风险管理中的职责：（一）研究者应 ...
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符合相关规格的指标要求。本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。三、配方整体分析报告举例配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品 的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的 ...
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，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。第四条 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告)。(六)标签、说明书样稿。第七条 使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品 ...
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物料、设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。六、放射性药品 1.负责生产和质量管理的企业 、教育和法规培训； (2)负责对辐射防护工作的监督检查； (3)及时向有关部门报告放射性事故，并协助调查处理。 5.厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定， ...
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