药用辅料生产企业提供。同时，应按照gmp的有关要求加强对辅料供应商的评估和审计。药品生产企业对于使用的药用辅料必须按照国家的质量标准实施全项检验，合格后方可用于 应制定内控标准并每批次进行检验，合格后方可用于药品生产；企业不能检验的其它项目可向具有资质的单位进行委托检验，索取检验报告。企业对药包材不能 ...
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1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；（3 跨省案件，要及时将查处情况报告国家局。（三）突出重点，积极推进。各级药品监管部门要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合 ...
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执行98版gmp情况。3、综合评定 本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否同意《药品gmp证书》有效期延续的决定。三、申报资料1、申请报告2、《药品gmp 的改正情况；（3）前次认证以来，产品生产和质量情况（包括委托生产和接受委托生产的产品，按品种统计每年的生产批次数、产量，以及不合格、返工、召回 ...
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，保障人民群众的身体健康和生命安全。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，省政府决定 管理责任落实情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。对药品委托生产、委托检验情况进行监督检查。责任部门：食品 ...
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或企业调取检验(测)用的对照品、标准品或标准的；(二)部分检验(测)项目需要委托其他有资质的检验(测)机构进行检验(测)的；(三)检验(测)方法需要进一步确定的；( 送达被抽样单位。第三十七条从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的，检验(测)机构应当 ...
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《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》(国办发(1996)14号)以及原国家医药管理局、卫生部《关于药品委托代理批发的联合通知》(国药 ”要求，精心安排，精心组织，积极稳妥地推进换证工作；要在做好《药品经营企业许可证》换证工作的同时，妥善处理历史遗留的各种问题，确保换 ...
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企业进行了认证检查，基本完成了2000年的认证检查工作。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按我局规定，对于在2000年年底前尚未取得粉针剂或大容量 针剂或大容量注射剂停产改造期间，可委托具备条件的药品生产企业代加工，其委托加工由接受生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按照我局《关于药品 ...
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的预期目标。第二十四条 省局确定跟踪检查企业依据以下原则：⒈上年度被食品药品监督管理部门依法查处的；⒉近期收到举报、有可能存在不良行为的；⒊产品抽验 药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；(十 ...
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及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后， 批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；(七)药品生产质量问题的整改情况；(八)是否有委托生产或接受委托生产情况；(九)再验证情况；( ...
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药品；对跨地域开办的连锁门店，申办人可以委托当地1家通过GSP认证的药品批发或连锁企业为其门店配送药品。药品委托配送中出现的任何质量问题，双方应承担相同 不得从其他渠道采购。药柜收货人员应按照配送凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字，凭证保存2年备查；(三)直接接触 ...
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